Aspectos críticos en la validación de metodologias analíticas. Transferencia.

LUCANGIOLI S.

Buenos Aires

Conferencia; ETIF 2012; 2012

ETIF

La validación de un método analítico es un proceso sistemático por el cual se establece mediante ensayos de laboratorio documentados que las características de performance del método cumplen con los requisitos según el uso propuesto, logrando asegurar la confiabilidad durante el uso normal del mismo. El proceso de validación involucra tanto al software, el instrumental utilizado (calificación de diseño, instalación, operación y performance) así como al método analítico propiamente dicho y el ensayo de adecuación. Por lo expuesto, los componentes de una validación incluyen analistas, equipamiento así como el método analítico desarrollado. Especificidad, linealidad, rango, límites de detección y cuantificación, exactitud, precisión y robustez son los atributos de una validación. Cada uno de estos parámetros son acompañados por un determinado diseño experimental con un tratamiento estadístico y con criterios de aceptación predeterminados en concordancia con las agencias regulatorias. En resumen, un proceso de validación bien definido y documentado no sólo demuestra que el método es adecuado para el uso propuesto sino que aumenta la posibilidad de éxito durante la transferencia entre laboratorios y permite asegurar la calidad analítica demostrando que los resultados obtenidos son confiables.