NUEVO MÉTODO POR MICRO-HPLC PARA LA DETERMINACIÓN DE OMEPRAZOL Y SUS PRINCIPALES IMPUREZAS RELACIONADAS

FLOR S; SCIOSCIA SILVIA; ESTEVEZ PABLO; TRIPODI V.; LUCANGIOLI, SILVIA

Buenos Aires

Congreso; 6° Congreso y Exposición para la producción farmacéutica (ETIF 2010); 2010

ETIF

El omeprazol (OMZ), es un fármaco inhibidor de la bomba de protones ampliamente utilizado en el tratamiento de diversas patologías asociadas a una elevada producción de ácido gástrico. En la actualidad, existen en bibliografía varios métodos analíticos descriptos para la cuantificación de OMZ tales como TLC, electroforesis capilar, espectrofotométricos, HPLC convencional. Estos métodos requieren largos tiempos de análisis e involucran varios pasos, no contemplando factores importantes relacionados con las características propias del analito en estudio como son su fácil oxidación y fotosensibilidad que conllevan a soluciones inestables. Frente a la escasez de métodos que resuelvan tales inconvenientes se propone una nueva metodología desarrollada por micro-HPLC. El HPLC con detección UV es uno de los métodos más utilizados en laboratorio de rutina debido a sus ventajas tales como versatilidad y fácil manejo. El uso del HPLC-UV con columnas de longitug y diámetro reducido ofrece como características distintivas cortos tiempos de análisis, alta resolución, aumento de la sensibilidad obteniendo menores límites de detección y cuantificación para el análisis de impurezas, bajo consumo de solventes y en consecuencia descarte de los mismos, y bajos volúmenes de inyección de muestra, logrando la completa separación del OMZ y sus principales impurezas relacionadas. Para el desarrollo se utilizó un HPLC Waters con bomba binaria 1525,  inyector automático plus 717 y detector UV de longitud de onda dual 2487  (Waters, MI, USA). El análisis se realizó utilizando una microcolumna Xterra de partículas híbridas (50 mm x 2.1 mm i.d., 3.5µm tamaño de partícula) a una temperatura de 25°C. La fase móvil empleada fue metanol : buffer fosfato 36 mM pH= 7,6 (40:60)a un flujo de 0,3 mLmin-1 con 1μL de volumen de inyección. La detección fue realizada a la longitud de onda correspondiente al máximo de absorción para el OMZ que corresponde a 280 nm. El método propuesto fue aplicado  para la determinación de OMZ y su perfil de impurezas en materia prima (API) y en una formulación en pasta de uso veterinario.