Determinación de residuos de deoxicolato de sodio en formulaciones vacunales por cromatografía electrocinética micelar

MERCHAN YAIMA; LUCANGIOLI S.,; CLYDE CARDUCCI; FAJARDO E.,; RICO J.,; TAMAYO Y., ; DELGADO I.

VacciMonitor

Finlay ediciones

Lugar: La Habana ; Año: 2011 vol. 20 p. 27 - 33

1025-028X

Biofarmacéutica para la solubilización de proteínas de  membrana externa. Es bien conocida la importancia que reviste el control de este metabolito en materiales biológicos debido a su alta toxicidad para el organismo humano. Para demostrar pequeñas variaciones significativas de este metabolito en formulaciones vacunales, es necesario el empleo de una metodología altamente selectiva, sensible, específica y reproducible. En el presente reporte se utilizó  la Cromatografía Electrocinética Micelar (MEKC) en un Capillary Ion Analizer (Water corp.,  Milford, MA) , una detección  a 185 nm con lámpara de mercurio. Se empleó un capilar de sílica fundida no recubierto. (Waters Corp., Milford, MA). Se evaluó la pureza de  2 lotes de deoxicolato de sodio y se analizaron 15 muestras de proteínas purificadas ingrediente farmacéutico activo de formulaciones vacunales. Los datos fueron registrados y procesados con el software  MillenniumTM (Waters Corp., Milford, MA). Se determinó que los lotes de deoxicolato de sodio  contenían 1.19 y 0.44% de ácido cólico contamínate y que el 93 % de las muestras de proteínas purificadas tenían de 0 a 2.44 µg DOCNa/100µg de proteína. Los resultados obtenidos por MECK fueron comparados con una prueba cinética empleada para determinar ácidos biliares en sangre (Merckotest). El sistema MECK mostró mejores resultados con respecto al Merkotest.