INFORME TECNICO 002-19: Implementación de Tecnica de valoración microbiológica de Sulfato de Estreptomicina (Materia prima)

CAMPAGNO, LUCIANA PAULA; CORTI, MELISA BELÉN; ALOVERO, FABIANA L.

2018-02-05/2018-12-21

Biológica

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

1. Objetivo General. Implementar metodología de valoración microbiológica de ESTREPTOMICINA para valorar la potencia de Sulfato de Estreptomicina (materia prima), según Farmacopea Argentina 7ª ed. 2. Objetivos específicos.2.1.Definir condiciones experimentales que permitan obtener una curva Dosis-Respuesta (CDR) que se ajuste al modelo seleccionado. Los parámetros críticos a definir son: -Volumen de inóculo estandarizado al 25% T (530 nm) a añadir cada 100 mL de medio para alcanzar 50% de desarrollo de tubos testigos en un período ≤ 4 hs de incubación. -Rango de concentraciones de antimicrobiano que genere respuesta lineal, con adecuada sensibilidad (pendiente notoria)2.2.Determinar la potencia antimicrobiana de la muestra: SULFATO DE ESTREPTOMICINA, utilizando condiciones definidas en objetivo 2.1. , verificando que el ensayo se ajuste al modelo seleccionado y cumpla con los parámetros de validez estadística. 3.Metodología. Implementación de la metodología descripta en Farmacopea Argentina (FA), Valoración microbiológica de antibióticos , seleccionando: - Método turbidimétrico- Modelo de rectas paralelas 3+3 (3 concentraciones de la referencia estándar y 3 concentraciones de muestra)