Caracterización fisicoquímica y biológica de RTXM83, un nuevo biosimilar de Rituximab

BES, C; CERUTTI, M.L; SEIGELCHIFER, M; PESCE, A

Ciudad de Buenos Aires

Exposición; X Congreso y Exposición para la ciencia y tecnología farmacéutica, biotecnológica, vetarinaria y cosmética; 2018

Rituximab es un anticuerpo monoclonal aprobado para el tratamiento de linfomas Non-Hodgkins, la leucemia linfocítica crónica y varias condiciones autoinmunes. Rituximab está dirigido contra el marcador de células B CD20 y ejerce su acción terapéutica a través de tres mecanismos de acción diferentes: apoptosis, citotoxicidad dependiente de complemento y citotoxicidad dependiente de anticuerpo. Los biosimilares son drogas biológicas diseñadas para ser similares a productos biofarmacéuticos cuyas patentes han caducado, constituyendo una opción estratégica para proveer medicamentos de alta calidad y eficacia clínica a menores costos. RTXM83 ha sido desarrollado bajo las normas establecidas por las agencias regulatorias internacionales y es el primer biosimilar de Rituximab desarrollado, producido y aprobado en Sud América (Novex® en Argentina, Uruguay y Venezuela). Aquí presentaremos parte de los estudios de comparabilidad realizados para evaluar sus propiedades fisicoquímicas y biológicas frente al producto de referencia.