CASVAC 0401: presentación del estudio clínico de fase II-III de la vacuna terapéutica CSF-470 para melanoma cutáneo

M MARCELA BARRIO, MARIANA ARIS, ALICIA L BRAVO, PAULA A BLANCO, M BETINA PAMPENA, ESTRELLA M LEVY, JOSÉ MORDOH

Mar del Plata

Congreso; VIII Encuentro Latinoamericano y del Caribe de Biotecnología.; 2013

Redbio

El melanoma cutáneo (MC) es el tumor cuya incidencia más ha aumentado en los últimos años. Dada su naturaleza refractaria a las terapias convencionales, es clave el desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas. Hemos desarrollado vacunas terapéuticas para MC basados en el paradigma que células tumorales alogeneicas irradiadas inyectadas junto a BCG y Molgramostim (GM-CSF) pueden constituir un aloinjerto que al ser fagocitado por células dendríticas del paciente en un ambiente pro-inflamatorio podría resultar en la presentación de antígenos tumorales a linfocitos T. Previamente realizamos un estudio de Fase I con una vacuna compuesta por una mezcla de líneas celulares de MC irradiadas +BCG+GM-CSF. Datos actualizados indican una sobrevida global y libre de enfermedad del 67% de los 12 pacientes estadio II y III, (seguimiento medio de 8 años).   Actualmente se encuentra abierto en el Instituto Alexander Fleming. un estudio clínico de fase II-III, aleatorizado, para comparar la vacuna CSF-470+BCG+GM-CSF y el interferón-alfa 2b (IFN-α2b) (CASVAC0401, Resolución ANMAT 1299/09). El objetivo principal de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de la vacuna con respecto al IFN-α2b, en 108 pacientes con MC estadios IIB, IIC o III post-cirugía. Los objetivos secundarios incluyen comparar la calidad de vida entre los dos tratamientos, y correlacionar la respuesta inmune con la evolución clínica.