"Estudio de reproducibilidad para la metodología COBAS AmpliPrep / COBAS Amplicor HIV-1 Monitor Test V1.5 y su comparación con COBAS Amplicor HIV-1 Monitor Test V1.5"

BENETTI, M; SERAVALLE, A; CASABONNE, C; DENHOFF, A

Rosario

Congreso; 5to Expo Congreso Bioquímico Rosario 2010; 2010

Colegio de Bioquimicos Pcia. Santa Fe

Dada la importancia de los resultados de laboratorio en el diagnóstico, prónostico, seguimiento y prevención de las enfermedades, éste debe poseer un sistema de calidad que asegure la utilidad clínica de los resultados. Como parte de la validación de la metodología Cobas AmpliPrep/ Cobas Amplicor HIV-1 Monitor Test Ultrasensible (CAP)(ROCHE DIAGNOSTICS) en el marco de la acreditación ISO 15189 se evaluó la reproducibilidad de este método y se comparó éste con la metología Cobas Amplicor HIV.1 Monitor Test Ultrasensible (CAP)(ROCHE DIAGNOSTICS) para la cuantificación del virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1 (HIV-1). La reproducibilidad fue evaluada para el método CAP procesando dos muestras controles (MC) simples, de un mismo lote, de dos niveles diferentes, en 98 corridas, con un mismo lote de reactivos, utilizando dos sistemas y dos operadores distintos. Las metodologías CAP y CAM fueron comparadas por el análisis de muestras de plasma c/EDTA de pacientes infectados con HIV-1. Fueron testeadas 26 muestras con un rango que va desde 2,38 a 4,89 logs por metodología CAP en 16 series analíticas diferentes con tres lotes diferentes de reactivos por el procedimiento de preparación de muestras Ultrasensible. Éstas muestras fueron conservadas a -70°C, luego descongeladas y re testeadas por CAM según procedimiento Ultrasensible en dos series analíticas diferentes y con un único lote de reactivos. El desvío estándar (DS) obtenido para MC de nivel bajo fue de 0,21 (media:2,39 log). Para la MC de nivel alto el DS fue de 0,16 (media:4,49 log). Los resultados obtenidos con CAP y con CAM mostraron un coeficiente de correlación: 0,9720. El estudio de reproducibilidad arrojó resultados comparables a los del fabricante. Los resultados obtenidos con CAP y CAM muestran una muy buena correlación permitiendo utilizar la metodología CAM como backup de CAP sin que este cambio de plataforma genere un impacto clínico como resultado.