Efecto de tres meses de envejecimiento sobre la disolución in vitro de suspensiones pediátricas de cefalexina

GONZALEZ VIDAL, N. L.; VARILLAS, M. A.; BREVEDAN M. I. V.; PIZZORNO, M. T.

San Carlos de Bariloche

Encuentro; 12° Encuentro Nacional de Investigación Pediátrica; 2010

Sociedad Argentina de Pediatría

El proceso de disolución de fármacos administrados en forma de suspensión oral constituye el paso limitante de la absorción y la biodisponibilidad. Las características de disolución deben mantenerse desde la manufactura del producto hasta su fecha de vencimiento, por el posible impacto que pudieran ocasionar en la biodisponibilidad del producto. Se presentan aquí los resultados obtenidos hasta el momento, del proyecto propuesto durante el 11° Encuentro Nacional de Investigación Pediátrica del año 2009. El objetivo del presente estudio fue evaluar la estabilidad química y la evolución de la disolución in vitro de cefalexina (suspensión extemporánea, 250mg/5ml) bajo condiciones de envejecimiento acelerado, durante la vida útil del producto reconstituido. Los estudios se realizaron a lo largo del período de administración de la suspensión reconstituida y almacenada, tanto a temperatura ambiente como bajo refrigeración, a tiempo cero y luego de tres meses de almacenamiento bajo condiciones de envejecimiento acelerado de los polvos (40° C y 75% H. R., según ICH). No se registraron descensos significativos del contenido de cefalexina durante la vida útil del producto reconstituido ni luego del almacenamiento de los polvos. En todos los casos, las muestras cumplen con los requerimientos de valoración codificados en BP, registrándose los valores más bajos para la muestra A. No se hallaron variaciones estadísticamente significativas en los perfiles de disolución luego del almacenamiento de la suspensión reconstituida, tanto a temperatura ambiente como bajo refrigeración. Se asume que si el perfil de disolución in vitro no se modifica durante el envejecimiento de la formulación, tampoco se alterará significativamente su biodisponibilidad. Luego de 3 meses de envejecimiento acelerado se observaron cambios importantes en el aspecto de la muestra A, por lo cual se discontinúo el estudio previsto en la misma y se evaluará desde el punto de vista microbiológico. Se continúa con el proyecto hasta completar 12 meses de envejecimiento de las formulaciones.