Efecto de doce meses de envejecimiento sobre la disolución in vitro de suspensiones pediátricas

VARILLAS, M. A.; BREVEDAN, M. I. V.; GONZALEZ VIDAL, N. L.

Río Cuarto (Córdoba)

Encuentro; 13 Encuentro Nacional de Investigación Pediátrica; 2011

Sociedad Argentina de Pediatría

El proceso de disolución de fármacos administrados en forma de duspensión oral constituye el paso limitante de la absorción y biodisponibilidad, y por ello debe conservarse estable durante la vida útil de esta formulación. Se presentan los resultados finales del proyecto planteado en anteriores ediciones del Encuentro Nacional de Investigación Pediátrica (Catamarca 2009 y San Carlos de Bariloche 2010). El objetivo del presente estudio fue evaluar la estabilidad química y la evolución de la disolución in vitro de suspensiones de cefalexina, durante la vida útil del producto reconstituido y a lo largo de doce meses de almacenamiento. Los estudios se realizaron a lo largo del período de administración de la suspensión reconstituida y almacenada, tanto a temperatura ambiente como bajo refrigeración, a tiempo 0, y luego de 3, 6, 9 y 12 meses de almacenamiento de los polvos bajo condiciones ICH de envejecimiento natural (25° C, 60% HR) y acelerado (40° C, 75% HR). Se registraron cambios en las propiedades organolépticas de las formulaciones, siendo más notorios durante el envejecimiento acelerado. No se hallaron diferencias significativas en los resultados de densidad ni de pH. Se registraron descensos estadísiticamente significativos en los resultados de valoración, aunque dentro del rango de aceptación. Los valores de Eficiencia de Disolución fueron mayores al 80%, y en algunos casos superaron un 100%, indicando un comportamiento de disolución adecuado para una suspensión oral. Se puede concluir que las formulaciones analizadas son química y físicamente estables, al ser expuestas a condiciones de envejecimiento natural. Mientras tanto, bajo condiciones de envejecimiento acelerado, una de las muestras no resultó ser estable.