Evaluación del equipo de ELISA de cuarta generación para HIV DETECT-HIV TM (v.4).

GALLEGO S; BARBÁS G; CANNA F; BRACAMONTE A; CASTRO G; CUDOLÁ A; DE LEÓN J

XII Congreso Argentino de Medicina Transfusional,

Congreso; XII Congreso Argentino de Medicina Transfusional, Córdoba.; 2009

Objetivo: Evaluar la sensibilidad, especificidad y la reproducibilidad del equipo de ELISA DETECT-HIVTM (v.4), Adaltis Inc, utilizando muestras de suero regionales. Materiales y Métodos: Panel de muestras de suero: 136 muestras confirmadas positivas para anticuerpos anti-HIV-1; 264 muestras negativas para anticuerpos anti-HIV-1 seleccionadas por no presentar ninguna reactividad previa por equipos de ELISA de tercera y/o cuarta generación para HIV-1: mujeres embarazadas (88), donantes de sangre (88) y población general (seleccionados al azar de las muestras remitidas para diagnóstico de HIV-1, y no agrupados por características comunes y/o factores de riesgo) (88). Para la evaluación de la reproducibilidad,  se procesaron por triplicado 88 muestras del panel de sueros positivos y por duplicado 88 muestras de suero negativas correspondientes al panel denominado población general. El procedimiento utilizado para la realización del ensayo fue estrictamente el descrito por el inserto del equipo DETECT-HIV TM (v. 4). Los resultados fueron analizados estadísticamente por el programa EPIDAT versión 2.0. Resultados: Sensibilidad 100% (136/136); Especificidad 98,87% (261/264): población de mujeres embarazadas 98% (86/88), población general 99% (87/88), donantes de sangre 100% (88/88), Valor predictivo positivo 97,84% y Valor predictivo negativo 100%. En la evaluación de la reproducibilidad el 100% de las muestras positivas fueron positivas en los tres ensayos realizados, mostrando lecturas muy similares (medias: 3,16; 3,14; 3,15). Del total de muestras negativas evaluadas en sucesivos ensayos, solo una resultó repetidamente reactiva. Conclusiones: Tanto la sensibilidad como la especificidad obtenidas para el ensayo fueron muy buenas al evaluar muestras de suero regionales. Se concluye que el ensayo tiene una buena performance con sensibilidad, especificidad y valor global de la prueba (99,25%) aceptables para una técnica de screening. Es importante destacar que el equipo  demostró una alta especificidad (98%) al estudiar muestras de suero de mujeres embarazadas, población conocida por presentar, frecuentemente, resultados falsos positivos en el screening por ELISA. Por otro lado, el equipo ELISA DETECT-HIVTM (v.4) ofrece al operador algunas ventajas como son: la practicidad de la presentación de los reactivos listos para usar y la observación de cambios de color al momento del cargado de las muestras en la placa y en los pasos de agregado de los diferentes conjugados.