DETERMINACIÓN DE LA ESTABILIDAD Y CARACTERIZACIÓN DE FORMULACIONES GALÉNICAS DE ACEITES DE CANNABIS

LOPEZ BERGUÑO; RAMIREZ C; FUENTES GISELLE; LIGIO S; NUTTER, DIEGO; FLORENCIA, FANGIO

Paraná

Congreso; XXIX Congreso Farmacéutico Argentino; 2023

Confederación farmacéutica Argentina

Introducción: En el marco de la legislación 27350 sobre cannabis medicinal, y la reciente 27669 decomercialización de productos medicinales basados en cannabis, nos hallamos en el amanecer deun nuevo mercado que viene a cubrir las necesidades y abordaje de numerosas patologías en unamplio rango de población. La necesidad de generar productos de calidad controlada que respetenlas normativas de calidad de productos medicinales de uso humano, requiere un importantedesarrollo y puesta a punto de metodologías de elaboración y análisis de control de calidad. Losensayos aquí presentados permitirán determinar las metodologías mas acertadas para laelaboración galénica de aceites de cannabis, así como sus parámetros de calidad y preservación.Objetivos: Determinar la calidad, concentración y estabilidad de aceites medicinales de cannabis utilizandosésamo como vehículo. Caracterizar metodologías analíticas correctas reproducibles y confiables para lasdeterminaciones de concentración.Metodología: Se prepararán aceites con base de sésamo utilizando resinas sin solventes obtenidasa partir de inflorescencias de cannabis, se realizarán ensayos microbiológicos en diferentestiempos, y se determinará el contenido de cannabinoides, además de polifenoles y terpenos, porcuanto estos son los bioactivos mayoritarios. Los ensayos se llevarán a cabo en tiempo real yacelerado a diferentes temperaturas. Las técnicas a utilizar consisten en CG-MS para potenciatotal, HPLC para cannabinoides ácidos, y métodos colorimétricos para polifenoles y flavonoides.Los experimentos de microbiología se realizarán de acuerdo a lo estipulado en Farmacopea VII ed.y en la reciente reglamentación 6431/2022 sobre control de calidad en productos vegetales enbase a cannabis.Resultados y Discusión: Los aceites mantuvieron potencia cannábica estable a lo largo de un año.Los polifenoles y flavonoides tienen actividad antioxidante y por lo tanto, preservante natural, deforma que es esperable no encontrar demasiadas modificaciones en la composición química de losmismos. Además, todos presentaron actividad antimicrobiana per se por lo cual es esperable que no haya desarrollo microbiano en los preparados, aun manteniéndose a temperatura ambiente omás. Diferentes metodologías cromatográficas se compararon de forma de elegir una que searobusta, confiable y aplicable en el cotidiano, tanto para HPLC como para CG-MS.Conclusiones: Los aceites de cannabis presentan muy buena estabilidad en el tiempo, y el aceitede sésamo resulta en un vehículo estable plausible de ser elegido para la farmacia galénica. Losmétodos de HPLC con agregado standard y los de CG-MS con estándar interno, no mostrarondiferencias significativas con los métodos de estándar externo en la caracterización de aceites,utilizando métodos que incluyan solventes orgánicos miscibles como extractantes.