INVESTIGADORES
SCHAIQUEVICH Paula Susana
artículos
Título:
Hacia donde evolucionan los metodos estadisticos para probar bioequivalencia
Autor/es:
NISELMAN AV; SCHAIQUEVICH P; RUBIO MC
Revista:
Revista farmaceutica
Editorial:
Academia Argentina de Farmacia y Bioquimica
Referencias:
Lugar: Buenos Aires; Año: 2000 vol. 142 p. 90 - 93
ISSN:
0034-9496
Resumen:
El criterio vigente para aceptar que dos formulaciones llamadas respectivamente test y Referencia son bioequivalentes esta basado en los valores medios de ambas formulaciones para cierta variable de biodisponibilidad. Una de las metricas mas difundidas es AUC, el area bajo la curva de concentracion plasmaticas versus tiempo previamente transformada por la funcion logaritmo.
El criterio de Bioequivalencia Promedio (BA), acepta que ambas formulaciones son bioequivalentes cuando se satisface la condicion: è1< ìT/ìR< è2 donde se especifica è1=0.8; è2=1.25 siendo ìT la media de la formulacion Test y ìR la media de la formulacion Referencia.
Las deficiencias de este procedimiento son hoy reconocidas existiendo distintas propuestas alternativas. Es necesario analizar las ventajas y desventajas de las mismas antes de erecomendar la mas apropiada. En cuanto al aspecto normativo, atravieza un momento de transicion. En el presente articulo, se describen y comentan los criterios en discusion.
