Intrathecal baclofen pump in spastic patients

AUGUSTOVSKI, F; PICHON RIVIERE, A.; BARDACH, A.; COLANTONIO L; FERRANTE D; GARCIA MARTI, S.; GLUJOVSKY, D.; LOPEZ, A.; REGUEIRO, A.; ARUJ, P; BUENDIA, J.; REARTE, A.

Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

IECS

Año: 2009 p. 1 - 30

1668-2793

IntroducciónLa espasticidad es un trastorno motor caracterizado por rigidez muscular que interfiere en los movimientos voluntarios, y ocurre principalmente en pacientes con esclerosis múltiple, con lesiones de la médula espinal, con parálisis cerebral y con lesiones cerebrales adquiridas.Los objetivos de los tratamientos suelen ser mejorar la movilidad del paciente, reducir el gasto de energía y reducir el riesgo de contracturas musculares. Los tratamientos habituales son la terapia física, medicación oral (baclofeno, entre otros), inyecciones de fenol o toxina botulínica y las intervenciones quirúrgicas.La administración de baclofeno en forma oral sólo permite que dosis muy pequeñas alcancen el sitio de acción, debido a su escaso pasaje a través de la barrera hemato-encefálica. Su actividad supraespinal produce efectos adversos tales como sedación, debilidad excesiva, mareos, confusión mental y somnolenciaLa administración intratecal por bomba podría ser una alternativa terapéutica en quienes no toleran la administración oral o bien en quienes la espasticidad no pueda ser controlada por esta vía, pudiendo además ajustar la dosis según el momento del día (reduciendo la misma durante el día para dar el tono extensor necesario para la deambulación, y aumentándola durante la noche para mejorar la calidad del sueño).La tecnologíaEl baclofeno actúa en el sistema nervioso central, impidiendo la liberación de neurotransmisores excitatorios. La dosis intratecal inicial habitual es de 50-100 mcg, utilizándose una dosis diaria de mantenimiento que suele ser del doble de la utilizada inicialmente. La bomba es colocada mediante una cirugía con anestesia general, y debe ser rellenada aproximadamente cada 2-3 meses. La bomba debe ser recambiada cuando las baterías se agotan (aproximadamente a los 5-7 años). Su uso intratecal en espasticidad intratable fue aprobado por la agencia regulatoria de medicamentos de EE.UU. (FDA) en 1992. ObjetivoEl objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del baclofeno administrado por bomba intratecal en pacientes con espasticidad.MétodosSe realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, EMBASE, Cochrane, DARE, NHS EED), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud.ResultadosSe halló una revisión sistemática y otros 2 ECAs publicados con posterioridad.En el año 2000, Butler y col publicaron una revisión sistemática (n=14) donde mencionan que la evidencia sobre su uso en espasticidad por parálisis cerebral es limitada, observando mejores resultados, principalmente en miembros inferiores. Debido a su heterogeneidad metodológica, no se han reportado resultados sumarios. Esto no fue así en los miembros superiores: el 50% de los estudios mostró una mejoría mientras que el 50% de los estudios restantes no mostró evidencia significativa de cambios.En los ECAs cruzados, se incluyeron entre 20 y 50 pacientes, con espasticidad de diferentes causas, en la mayor parte de ellos sin respuesta favorable al tratamiento con baclofeno oral. Se compraró la utilización de baclofeno versus placebo, ambos administrados por bomba intratecal, durante 3 días. Se observó consistentemente en todos una reducción clínica del tono muscular (entre 2 y 3 puntos de la escala de Ashworth, gradada entre 1 y 5), y estadísticamente significativa. En la mayor parte de los ECAs se continuó con un seguimiento abierto a todos los pacientes tratados con la bomba de baclofeno intratecal durante un período medio entre 20 y 70 meses, observando que el efecto se mantenía a largo plazo.Los efectos adversos más comunes son aquellos relacionados con el catéter (31%), seromas (24%) y derrame de líquido encéfalo-raquídeo (15%), y más raramente meningitis y celulitis, entre otros.La evaluación de tecnologías sanitarias de Ontario publicada en 2005 coincide en señalar que existe evidencia de buena calidad en la reducción de la espasticidad severa a corto plazo, siendo más limitada a largo plazo.La mayor parte de los financiadores de servicios de salud de EE.UU. consideran esta tecnología como medicamente necesarios en casos de espasticidad que no responde a medicación oral o en quienes no toleran sus efectos adversos.El costo de la bomba para administrar baclofeno (incluidos los costos de colocación) es de aproximadamente USD 21.000 (dólares americanos, en Argentina 2009)ConclusionesLa utilización de baclofeno administrada por bomba intratecal se utiliza habitualmente en pacientes con espasticidad por diversas causas, que no han respondido al baclofeno oral, o bien que no lo toleran por los efectos adversos. Existe evidencia disponible de buena calidad en la reducción de la espasticidad severa a corto plazo, siendo más limitada a largo plazo. Sin embargo, no se han encontrado estudios que valoren si existen cambios sustanciales en la calidad de vida.Se requieren de más estudios que permitan evaluar esta tecnología en resultados más relevantes y a largo plazo.