Immunoassay D-Dimer test as marker of venous thromboembolism

PICHON RIVIERE, A.; AUGUSTOVSKI, F.; GARCIA MARTI, S.; BARDACH, A.; GALANTE, J; LOPEZ, A.; REGUEIRO, A.; GLUJOVSKY, D.; ARUJ, P; CALCAGNO, J.; LINETZKY, B.

Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

IECS

Año: 2009 p. 1 - 30

1668-2793

IntroducciónEl tromboembolismo venoso (TEV) incluye la trombosis venosa profunda de los miembros inferiores (TVP) y el tromboembolismo de pulmón (TEP). Se estima una incidencia anual de TEV de 1 a 2/1000 personas, correspondiendo dos tercios a TVP y el tercio restante a TEP. En la actualidad el TEP presenta dificultades para su diagnóstico. El dímero D (DD) ha sido propuesto como una evaluación no invasiva, económica, rápida y simple ante su sospecha. En este documento se evalúa la evidencia disponible acerca de esta tecnología.La tecnologíaEl dímero D es un producto de la degradación de la fibrina, que puede ser detectado por técnicas cualitativas o cuantitativas. Estas técnicas tienen diferentes tiempos de procesamiento. En este documento se evaluarán aquellas técnicas cuantitativas rápidas.Los inmunoensayos cuantitativos rápidos (15-35 minutos) existentes en el mercado son: el ELISA fluorescente (ELFA) y el látex por inmunoturbidimetría. Distintas marcas comerciales utilizan alguna de estas dos técnicas. ObjetivoEl objetivo del presente informe es evaluar la utilidad del DD por inmunoensayo para la detección del TEV.MétodosSe realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, EMBASE, Cochrane, DARE, NHS EED), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud.ResultadosSe encontraron cinco metanálisis, una serie de casos una evaluación de tecnología sanitaria (ETS) y un documento de un financiador de salud estadounidense que evaluaron la precisión diagnóstica de los test de DD para la exclusión del TEV. Los metanálisis incluyeron estudios publicados entre 1980 y 2005. Dos de cuatro metanálisis reportaron una sensibilidad del ELFA para TVP de 96% IC (90-100%) y razón de verosimilitud (del inglés: Likelihood ratio: LR)1 negativo de 0,09 (0,02-0,41), uno de los metanálisis reportó discreta superioridad del ELFA sobre el látex, siendo esta última de 85% (78-94%) y LR negativo de 0,23 (0,20-0,41) y el otro reportó una S para el látex comparable al ELFA: 93% (89-95%). Para TEP el ELFA y el látex presentaron elevadas S: 97% (88-99%) y LR negativo de 0,07; y 95% (88-98%) y 0,10 respectivamente. En pacientes con baja o moderada probabilidad de TEP, el LR negativo del DD menor a 500 mcg/l fue comparable a las técnicas habitualmente utilizadas, con una probabilidad post-test menor a 5%.CostoEn Argentina el costo promedio de una determinación de DD por ELFA es de $ 40 y el látex inmunoturbidimétrico de $ 32 (pesos argentinos a enero de 2009).Políticas de cobertura No se encontraron políticas de cobertura que evalúen esta tecnología. Un financiador de salud estadounidense recomienda el uso de DD en pacientes con score de Wells2 < 4. Si el resultado es negativo debería realizarse seguimiento clínico y evaluación de diagnósticos alternativos. (1 y 2: ver anexo).ConclusionesEl DD es una evaluación no invasiva, rápida, económica y segura. En pacientes con baja o moderada probabilidad clínica, los inmunoensayos cuantitativos rápidos de DD demostraron elevada capacidad para la exclusión del TEV, siendo la misma comparable a estudios de imágenes.