Drug-eluting balloon for the treatment of coronary stenosis

PICHON RIVIERE, A.; AUGUSTOVSKI, F.; GARCIA MARTI, S.; GLUJOVSKY, D.; LOPEZ, A.; REY-ARES, L.; BARDACH, A.; REGUEIRO, A.; ALCARAZ, A.; VALANZASCA, P.; ELORRIAGA, N.; ROMANO, M.; ROJAS, J.

Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

IECS

Año: 2011 p. 1 - 30

1668-2793

IntroducciónEl balón liberador de drogas (BLD) es una de las herramientas más recientes disponibles en el arsenal terapéutico de la angioplastia coronaria. Sus aplicaciones potenciales serían principalmente para el tratamiento de la reestenosis intrastent, de lesiones en vasos pequeños y de lesiones en bifurcaciones. En estos grupos de pacientes con alta probabilidad de reestenosis, esta tecnología podría disminuirla en comparación con los stent de metal. Además, en comparación con los stent liberadores de drogas, requerirían menos tiempo de terapia con clopidogrel y presentarían un mayor abanico de posibilidades en caso de reestenosis. TecnologíaLos BLD son catéteres que en el extremo distal tienen un balón y que se utilizan para dilatar estenosis coronarias mediante una angioplastia transluminal percutánea; incorporan un recubrimiento del balón con una dosis controlada de Paclitaxel, un fármaco que previene la hiperplasia, un problema común y que frecuentemente ocasiona reestenosis de las lesiones tratadas. ObjetivoEvaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso del balón liberador de drogas para el tratamiento de la estenosis coronaria.MétodosSe realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, EMBASE, Cochrane, DARE, NHS EED), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura.ResultadosBalón liberador de drogas para el tratamiento de la reestenosis intrastent.Se localizaron tres estudios clínicos aleatorizados y controlados (ECA) publicados; dos registros y dos estudios clínicos en curso.Los estudios PACCOCATH ISR I y II compararon los efectos de la angioplastia con BLD (paclitaxel) contra la angioplastia con balón sin drogas (BSD). Con un total de 108 pacientes, se observó que: la pérdida luminal tardía a 6 meses fue de 0,81 ± 0,79 mm en el grupo BSD frente a 0,11 ± 0,45 mm en el grupo BLD (p<0,001); la tasa de reestenosis a 6 meses fue de 51% versus 6,4% respectivamente (p<0,001); la necesidad de nueva revascularización en la lesión tratada a 12 meses fue 40,82 versus 4,26% respectivamente (p=0,001). Entre los 12 y los 24 meses de seguimiento, se sumaron un accidente cerebrovascular en el grupo BSD y una necesidad de revascularización en el grupo BLD.El estudio PEPCAD II incluyó 131 pacientes con reestenosis intrastent coronario que fueron aleatorizados a BLD con Paclitaxel versus stents liberador de drogas (SLD) con Paclitaxel. A los 6 meses de seguimiento se observó: una pérdida luminal tardía de 0,38 ± 0,61 en el grupo SLD versus 0,17 ± 0,42 mm en el grupo BLD (p=0,03); una tasa de reestenosis de 20% versus 7% respectivamente (p=0,06). A los 12 meses, la tasa de eventos cardíacos mayores fue de 22% y 9% respectivamente, siendo esta diferencia fundamentalmente debida a una mayor necesidad de revascularización en el grupo stent (15 vs. 6%; p=0,15). [1]Balón liberador de drogas para el tratamiento de estenosis en arterias de pequeño calibre.Se localizaron una serie de casos, un ECA publicado y uno en curso.El estudio PICCOLETO incluyó 57 pacientes con estenosis coronaria de arterias de pequeño calibre (≤2,75mm), que fueron aleatorizados a BLD con paclitaxel o SLD con paclitaxel. El estudio fue suspendido precozmente por la superioridad de una de las ramas en los puntos finales angiográficos. El porcentaje de estenosis fue mayor en el grupo BLD (43,6% vs 24,3%, p=0,029), y la reestenosis angiográfica también fue mayor (32,1 vs 10,3%, p=0,043). Los eventos cardiovasculares mayores a 9 meses de seguimiento fueron del 35,7% en el grupo de BLD y de 13.8 % en el grupo SLD (p=0,054). Balón liberador de drogas para el tratamiento de estenosis de arterias coronarias en bifurcaciones.Se localizaron dos series de casos con escaso número de pacientes.El estudio DEBUIT incluyó 20 pacientes a los que se les realizó angioplastia con BLD en ambas ramas y colocación de stent de metal solo en la rama principal. A los 4 meses de seguimiento no se observó ningún evento cardiovascular mayor. El estudio PEPCAD V incluyó 28 pacientes con un seguimiento a 9 meses. La pérdida luminal tardía fue de 0,21 mm para las ramas laterales y 0,38 mm para las ramas principales; la necesidad de nueva revascularización de la lesión tratada fue del 4%; la tasa de eventos cardíacos mayores fue del 11%. Balón liberador de drogas asociado a stent de metalActualmente se encuentran en curso cinco estudios con una técnica combinada que incluye un BLD con un stent de metal. Guías de práctica clínicaLa guía de revascularización miocárdica de la Sociedad Europea de Cardiología y de la Asociación Europea de Cirugía Cardiotorácica considera que la angioplastia con BLD podría considerarse para el tratamiento de la reestenosis intrastent metálico, con una evidencia clase IIa y un nivel de evidencia B.Evaluaciones EconómicasSe localizó una evaluación económica realizada en el Reino Unido, basado principalmente en los datos de efectividad del estudio PEPCAD II para RIS y con un horizonte temporal de un año. El costo promedio por paciente fue de £4.134 (libras esterlinas) para BLD y £4,873 para el grupo de SLD. Esto indica un ahorro de £739 por paciente mediante el uso del BLD. La expectativa de vida se estimó en 0,987 frente a 0,979 años para BLD y SLD respectivamente.Políticas de coberturaNo se localizaron políticas de cobertura que incluyan al balón liberador de drogas.ConclusionesEn cuanto a la utilidad del BLD para el tratamiento de la reestenosis intrastent y basado en pequeños estudios aleatorizados y controlados, se observó que es un procedimiento más efectivo que la angioplastia con balón sin drogas y al menos tan efectivo como la angioplastia con SLD, lo que avala su utilización en los casos en que el profesional interviniente lo considere necesario. Deberán aguardarse los resultados de los estudios en curso con mayor número de pacientes para valorar su posible superioridad con respecto al SLD.En cuanto a su utilidad para las lesiones en arterias coronarias de pequeño calibre, basados en un estudio de pequeño tamaño, se observó que el BLD es inferior al SLD que es la terapéutica de primera elección en la actualidad en dichas lesiones. También se aguardan los resultados del estudio en curso con mayor número de pacientes y mayor seguimiento clínico.En cuanto a la utilidad del BLD para el tratamiento de las lesiones en bifurcaciones, dos pequeñas series de casos demostraron que es una estrategia eficaz y segura; sin embargo no se localizaron estudios comparativos contra los tratamientos actuales como para poder contextualizar estos hallazgos.No se localizó ninguna evidencia acerca de la utilidad del BLD para otras indicaciones.