INVESTIGADORES
PICHÓN-RIVIERE Andres
artículos
Título:
Toric intraocular lenses
Autor/es:
PICHON RIVIERE A; AUGUSTOVSKI, F; GARCIA MARTI S; GLUJOVSKI D; LOPEZ A; REY-ARES, L; BARDACH A; REGUEIRO A; VALANZASCA, P
Revista:
Documento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
Editorial:
IECS
Referencias:
Año: 2011 p. 1 - 30
ISSN:
1668-2793
Resumen:
Introducción
El astigmatismo, es un problema en la curvatura de la córnea, que genera
un error de refracción. Produce la disminución de la agudeza visual
tanto de lejos como de cerca, cefalea, fatiga o dolor ocular tras
esfuerzos visuales, fotofobia y la sensación de que al leer las letras
se mueven.
El tratamiento del astigmatismo puede ser corregido mediante el
tratamiento óptico o mediante el tratamiento quirúrgico. Antes de la
llegada de la cirugía refractiva, los anteojos y las lentes de contacto
eran el único modo de corregir el astigmatismo, sin embargo en la
actualidad existen varios tratamientos quirúrgicos disponibles. Se
dividen en procedimientos no invasivos o corneales entre los que se
encuentran la cirugía incisional, la fotoablación, etc o invasivos
mediante la implantación de lentes intraoculares tóricas. Este tipo de
lente difiere según el paciente presente un cristalino trasparente o
catarata.
Tecnología
Las LIO tóricas son un tipo de prótesis que corrige astigmatismos
corneales sin modificar la queratometría. Se las divide en LIO tóricas
pseudofáquicas y faquicas, las primeras se implantan luego de la
extracción del cristalino cataratoso y corrigen el cilindro corneal en
el plano del saco capsular o del sulcus ciliar mientras que las LIO
tóricas faquicas son lentes que no requieren las extracción del
cristalino y pueden ser colocadas en la cámara anterior con fijación en
el iris o en la cámara posterior. Hay varios modelos disponibles.
Métodos
El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible
acerca de la eficacia, seguridad, y aspectos relacionados con las
políticas de cobertura de las lentes intraoculares tóricas en pacientes
con astigmatismo con cristalino trasparente y con catarata.
Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas
(MEDLINE, Cochrane, DARE, NHS EED), en buscadores genéricos de
Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias, guías de
práctica clínica y financiadores de salud desde el año 2000 a Septiembre
del 2010. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos
clínicos controlados aleatorizados (ECAs), series de casos en las cuales
se incluyeran mas de 40 ojos evaluaciones de tecnologías sanitarias y
económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de
nacionales y de otros sistemas de salud.
Resultados
Se encontró un ECA y tres series de casos que evaluaron la efectividad y
seguridad de la LIOT faquica en pacientes con astigmatismo y cristalino
trasparente. Y se encontraron 4 ECA y una serie de casos para evaluar
la efectividad y seguridad de las LIOT pseudofaquica en el paciente con
catarata y astigmatismo.
1) Estudios que evaluaron la efectividad de la LIOT faquica en pacientes con astigmatismo y cristalino trasparente.
En la presente evaluación se describe un solo ECA (Schallhorn el al
2007) que evaluó la efectividad a 1 año de la implantación de una LIOT
faquicas (Visian Toric Implantable Collamer lens) con la queratotomía
fotorefractiva (QFR) con mitomicina C en la corrección del astigmatismo
moderado a alto miopica Se evaluó la agudeza visual sin corrección
(AVSC) y con corrección de anteojos (AVCC) de 20/12.5, 20/16 y 20/20.
En la AVSC, la diferencia fue estadísticamente significativa en todas
las líneas analizadas a favor de la LIOT faquica. No se hallaron
diferencias entre ambos procedimientos respecto al valor del cilindro
promedio durante el seguimiento siendo el valor final alcanzado a los 12
meses en el grupo QFR de 0.52 ± 0.54 vs. 0.58± 0.31 en el grupo de
LIOT.
Las series de casos analizadas Kamiya el al (2010), Sanders et al (2008)
y Dick et al (2003) mostraron mejoría en la AVSC después de la
implantación de las LIOT, con un valor del cilindro promedio de
aproximadamente 0,5 D. post-cirugía. Alguna de estas series no tuvieron
el tamaño muestral suficiente para evaluar eventos adversos.
Con respecto a estudios que evaluaron la efectividad y seguridad de LIO
tórica pseudofaquica en el tratamiento conjunto de la catarata y el
astigmatismo se encontraron cuatro ECA.
(Mingo-Botin et al 2010) comparo la efectividad y seguridad de la
implantación de la LIOT vs. una LIO esférica mas incisiones
intralimbales. La AVSC y la AVCC alcanzada en los ojos que recibieron un
implante de una LIOT 20/40, 20/32 y 20/25 así como el valor promedio de
la esfera fue mejor para la LIOT respecto al control. El valor promedio
del cilindro del implante de la LIOT cambio en el preoperatorio de
-1.89 ± 0.57 a -0.61± 0.41 postoperatorio vs. -2.17 ± 1.03 en el
preoperatorio a -1.32 ± 0.6 postoperatorio para las incisiones
relajantes intralimbares. La rotación de la LIOT a los 3 meses fue en
promedio 3.65 ± 2.96 grados. Con un rango de 0 a 10 grados.
(Holland et al 2010) comparo la agudeza visual, la estabilidad
rotacional, el uso anteojos reportado por los pacientes y la seguridad
de la implantación unilateral de la LIOT AcrySof vs. la LIO esféricas
AcrySof al año en pacientes con catarata y astigmatismo. Se incluyeron
517 pacientes. La AVCC y AVSC de 20/20 fue mejor en el grupo LIOT
comparado con LIO. El valor promedio del cilindro refractivo fue 0.59 D
para las LIOT vs. 1.22 D en las controles, siendo esta diferencia
estadísticamente significativa. La rotación promedio fue de 4 grados con
un rango (0 a 20 grados) para las LIOT. A los 6 meses 61 % de los
pacientes no necesitaba anteojos en el grupo LIOT vs. 36.4 % en el grupo
LIO control. Con respecto a la seguridad, se desarrollo edema macular
en 6 ojos (2.3%) de los pacientes en LIOT vs. 2 pacientes (0.8%) en las
LIOT control. Un ojo en el grupo que se implanto una LIOT presento un
desprendimiento de retina y cuatro pacientes requirieron re-intervención
(Mendicute et al 2009) comparo el LIOT con las incisiones en la cornea
clara opuestas (ICCO) mas implante de LIO monofocal en pacientes con
cataratas y astigmatismo. A los tres meses se evaluó la AVSC, la AVCC
sensibilidad al contraste fotópica y mesópica y la rotación en las LIOT.
Se incluyeron cuarenta ojos (40 pacientes), 20 en cada rama. En el
grupo que se implanto la LIOT logró una AVSC de 20/40 y 20/25 o mejor
respecto a OCCI. Con respecto a los cambios esféricos no se encontraron
diferencias en ambos grupos pero si en el valor del cilindro siendo
mayor en las LIOT. La sensibilidad al contraste bajo condiciones
fototopicas y mesotopicas fue similar en ambos grupos salvo a la mayor
frecuencia espacial (18 ciclos por grado). El valor promedio de la
rotación fue de 3.53 ± 1.97 grados (rango 0 a 8 grados). Ningún ojo
requirió una re-intervención y no se reportaron complicaciones.
(Lane SS et al 2006) comparo el efecto de la lente intraocular tórica
Acrysof vs una lente control (SA60AT) en el astigmatismo residual. 250
pacientes fueron incluidos en cada uno de los grupos y se siguieron
durante 1 año aunque los resultados reportados corresponden a 6 meses.
Se evaluaron la AVSC, rotación de la lente y visión lejana sin anteojos.
Comparado con el grupo control los tres modelos de LIO tórica
utilizados en este estudio redujeron significativamente o eliminaron el
cilindro refractivo residual. Este grupo tuvo 3 veces más probabilidad
respecto a control de proveer un cilindro refractivo residual de 0.5 D o
menor. La rotación en el grupo LIO tórica Acrysof respecto a la
posición inicial fue en promedio de 4 grados Respecto a la AVSC 20/25
fue mejor en el grupo LIOT.
Se encontró una sola guía de práctica clínica (Ontario 2009) que evaluó
la efectividad, costo-efectividad y seguridad de LIO para el tratamiento
de la miopía, hipermetropía y astigmatismo. Incluye dos series de casos
(Sanders et al) y (Gimbel et al) que evalúan LIOT que reportan una AVSC
de 20/20 o mejor en el 80% de los pacientes y una AVSC de 20/40 o mejor
en el 95%, respectivamente. La complicación más frecuente reportada en
el implante de LIO tóricas en la cámara posterior fue el depósito de
pigmentos 10.8%. La incidencia de cataratas fue 9.6%. Sin embargo esta
guía concluye que basados en los criterios de GRADE Working Group la
calidad de la evidencia de los estudios que se incluyeron es baja por lo
cual esta guía plantea que existe incertidumbre respecto al efecto de
esta nueva tecnología para poder recomendar su cobertura.
Un documento elaborado por Asociación Latinoamericana de Cirujanos de
catarata, segmento anterior y refractiva plantea que en el caso de
pacientes con cristalino transparente la decisión sobre tratar el
defecto refractivo con procedimientos no invasivos o invasivos dependerá
de las características de la córnea; si ésta es viable: técnicas
fotoablativas o intraestromales,o LIOs fáquicas tóricas . Si hay
opacidad de cristalino, los procedimientos de elección son: implante de
LIOs tóricas y en astigmatismos hasta 2.0 - 2.5 D las incisiones
intralimbares.
Conclusiones
Con respecto a las LIOT faquicas solamente disponemos de un ensayo
clínico que evaluó esta tecnología comparada con a la cirugía refractiva
no invasiva, demostrando ser una tecnología efectiva para el resultado
AVSC para pacientes que presentan astigmatismo asociado a una miopía
moderada a severa.
En el caso de pacientes con cristalino transparente, la decisión sobre
tratar el defecto refractivo con procedimientos no invasivos o invasivos
(LIOT) dependerá de las características de la córnea; las preferencias
de paciente, el grado de miopía o hipermetropía y de astigmatismo
corneal que presente el paciente
Con respecto a las LIOT pseudofaquicas, los estudios disponibles (ECA)
han demostrado ser una alternativa terapéutica efectiva para el
resultado AVSC frente a las LIO monofocales y frente LIO monofocales mas
incisiones intralimbrales o LIO monofocales mas incisiones en la cornea
clara opuesta, La elección del tratamiento depende de la accesibilidad
del paciente al mismo