Utilización de espectroscopía en la determinación del tiempo de desintegración y dureza en comprimidos ODTs

RAZUC, MARIELA; MARTA VILLA; VERONICA BUCALA; PIÑA, JULIANA; RAMIREZ RIGO, MARÍA VERÓNICA; ROMAÑACH, RJ

Conferencia; COIFFA 2020; 2020

COIFFA

Los comprimidos son la forma farmacéutica más utilizada, constituyen alrededor del 70 % de todas las formas de dosificación. Sin embargo, su administración es un desafío para personas con problemas de deglución. En estos casos, una alternativa son los comprimidos de rápida disolución/desintegración oral (ODTs, por su sigla en inglés, Orally Disintegrating Tablet). Los ODTs están diseñados para desintegrarse rápidamente en la cavidad oral en contacto con la saliva. Los ODTs deben ser sometidos a todos los controles normalmente llevados a cabo en comprimidos convencionales, siendo la dureza y el tiempo de desintegración atributos críticos de calidad. Según la Farmacopea Europea, sus tiempos de disgregación deben ser muy reducidos, menores 3 minutos [1].La espectroscopia NIR (por su sigla en inglés, Near Infrared) es una técnica ampliamente utilizada en al control de calidad de productos farmacéuticos para la determinación de parámetros físicos y/o químicos. Además de las ventajas mencionadas anteriormente, la espectroscopía NIR es una técnica no destructiva, no invasiva, de aplicación casi universal y capaz de predecir varias propiedades al mismo tiempo. Se la ha utilizado en el control de calidad de comprimidos para determinar dureza, friabilidad, contenido de fármaco, tiempo de desintegración, entro otros [2]. En lo que respecta a ODTs se la ha empleado únicamente en la determinación de contenido de fármaco [3].En la actualidad, nuestro grupo de investigación está desarrollando modelos que permitan determinar tiempo de desintegración y dureza en ODTs. La finalidad es lograr ambas determinaciones en segundos, sin necesidad de tratar los comprimidos, usar solventes ni generar desechos. Se utilizó espectroscopía NIR (directamente sobre ODTs) en combinación a técnicas quimiométricas para el tratamiento de los datos obtenidos. Los ODTs analizados fueron creados en nuestro laboratorio. Para tal fin, se desarrolló un excipiente pre-procesado compuesto de manitol para ser utilizado en la obtención de ODTs por compresión directa. El mismo fue obtenido utilizando granulación en lecho fluido, empleando diseño de experimentos. Los gránulos generados fueron caracterizados y posteriormente sometidos a compresión directa. Los comprimidos así obtenidos fueron analizados utilizando espectroscopía NIR. En el presente trabajo se muestran los avances logrados hasta el momento.