UTILIZACIÓN DE ESPECTROSCOPÍA NIR EN LA DETERMINACIÓN DE TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN Y DUREZA EN COMPRIMIDOS ODTS

M. F. RAZUC; M.P. VILLA; V. BUCALÁ; J. PIÑA; M. V. RAMIREZ RIGO; R. J. ROMAÑACH

Simposio; SIMPOSIO IBEROAMERICANO COIFFA 2020; 2020

Los comprimidos son la forma farmacéutica más utilizada en la farmacoterapia por vía oral. Sin embargo, son un desafío para personas con problemas de deglución. Una alternativa son los comprimidos de rápida desintegración oral (ODTs). La espectroscopia NIR es una técnica ampliamente utilizada en la industria farmacéutica para la evaluación de los atributos criticos de calidad de las formulaciones. En lo que respecta a ODTs, se la ha empleado únicamente en la valoración de fármaco. En el presente trabajo se desarrolló un excipiente pre-procesado compuesto de manitol para ser utilizado en la obtención de ODTs. El mismo fue obtenido utilizando granulación en lecho fluido, empleando diseño de experimentos. Los gránulos generados fueron sometidos a compresión directa. Se utilizó espectroscopía NIR sobre los comprimidos obtenidos. Se empleó la técnica PLS con el objetivo de obtener modelos que sean capaces de predecir simultáneamente la dureza y tiempos de desintegración de los comprimidos a partir de los espectros NIR. Además, datos procedentes de los gránulos fueron incorporados a los modelos con el fin de observar si dicha información permite mejorar la predicción. En el presente trabajo se logró utilizar por primera vez espectroscopia NIR sobre comprimidos de ODTs con el fin de predecir simultáneamente atributos críticos de calidad: tiempos de desintegración y dureza. La determinación se llevó a cabo sobre los comprimidos intactos, sin ningún tipo de procesamiento de las muestras y en pocos segundos. Los modelos óptimos se obtuvieron utilizando PLS2, con pre-tratamiento de datos mediante MSC y SNV. Además, se observó que la incorporación de datos procedentes del granulado de origen permitió mejorar los modelos y la predicción de dureza y tiempo de desintegración de los comprimidos analizados.