Medicamentos del siglo XXI-Biologicos y Biosimilares

ALONSO LEONARDO

Lima

Seminario; VI seminario latinoamericano "El valor de la propiedad intelectual para la innovación y la salud"; 2015

El ejercicio de comparabilidad es estrictamente necesario para demostrar el grado de similitud (biosimilaridad) que existe entre el producto original o de referencia, el cual ha sido aprobado con la presentación de estudios clínicos completos (dossier completo) y el biosimilar. Asimismo, los criterios de calidad universales que deben cumplir cualquier especialidad medicinal de origen biológico (recombinante o no), tanto para el producto original como para el biosimilar están definidos en la disposición ANMAT 7075-2011.Con anterioridad a la existencia de las disposiciones especificas relacionadas a productos biológicos (7075-2011) y específicamente a productos biológicos biosimilares (7729-2011) los productos biológicos eran registrados según los lineamientos establecidos en el Decreto 150/1992 y sus artículos cuarto y quinto según se tratara de productos originales o artículo tercero según se tratara de especialidades medicinales similares a otras ya registradas en el país (genéricos). Este marco regulatorio era inadecuado para el registro de biológicos debido a la complejidad química, estructural y conformacional de los principios activos y se encontraba desfasado con respecto a los lineamientos establecidos en el año 2005 por la EMA y posteriormente por la OMS.