ASPECTOS ESENCIALES DE LAS REGULACIONES FARMACOLÓGICAS PARA LOS MEDICAMENTOS BIO EN DIVERSOS PAÍSES LATINOAMERICANOS-ARGENTINA

ALONSO LEONARDO

Ciencia regulatoria : medicamentos bio y su relevancia para la salud

Albremática SA

Año: 2018; p. 11 - 20

El objetivo de la presente publicación es resaltar la enorme responsabilidad delas agencias sanitarias encargadas de la aprobación y farmacovigilancia de losmedicamentos ?con especial referencia a las de la región latinoamericana? deaplicar criterios objetivos en su accionar, fundados en los avances científicos ytecnológicos, de modo tal de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de losfármacos para beneficio de la salud de la población.La complejidad de la labor de quienes tienen a su cargo el examen de lassolicitudes de aprobación de medicamentos para su prescripción y venta, y de suvigilancia durante todo su ciclo de vida de los mismos, está en continuo aumentopor el desarrollo de tecnologías novedosas para prevenir, diagnosticar y combatirlas enfermedades. El caso de los medicamentos biotecnológicos que analizamosen esta publicación así lo atestigua.La objetividad a la que hacemos referencia se obtiene mediante la exigenciapor parte de las agencias sanitarias de los ensayos o pruebas (preclínicas yclínicas) que la ciencia regulatoria ha desarrollado para comprobar que lasbondades que los elaboradores atribuyen a sus productos han sido efectivamentecomprobadas en el laboratorio y en la clínica médica. El proceso de registro nodebe limitarse a ser meramente documental sino experimental.Al mismo tiempo es necesario asegurar la transparencia de las decisiones quetomen los funcionarios que permita asegurar que prevalece la objetividad y no ladiscrecionalidad.Ambos temas: objetividad y transparencia son cruciales para la credibilidad yconfianza en el régimen regulatorio de los medicamentos.