ENSAYOS EN CULTIVOS CELULARES PARA EVALUAR BIOCOMPATIBILIDAD SEGÚN ISO 10993

DRA. LILIANA N. GUERRA

Bahía Blanca

Jornada; Jornadas de Esterilización y Desinfección, FUDESA; 2017

FUDESA

ENSAYOS EN CULTIVOS CELULARES PARA EVALUAR BIOCOMPATIBILIDAD SEGÚN ISO 10993Dra. Liliana N. GuerraEl primer descubrimiento de un material biocompatible fue durante la segunda guerra mundial, cuando se descubrió que los pilotos heridos por fragmentos de las cabinas de los aviones de combate no tenían reacciones por cuerpos extraños. La evaluación de la biocompatibilidad aplica a todos los productos sanitarios que entran en contacto con el paciente de forma directa o indirecta.Para la evaluación de la biocompatibilidad se sigue la norma ISO 10993, la cual es una serie de normas consolidadas, reconocida en todo el mundo, fiable y con actualización permanente. La norma indica métodos para diseñar la evaluación biológica del material a estudiar, minimizando el uso de animales en los ensayos.En todo dispositivo médico se deben considerar como posibles riesgos biológicos a corto plazo: toxicidad aguda, irritación de piel y mucosas, sensibilización, hemocompatibilidad y a largo plazo: toxicidad crónica, genotoxicidad, carcinogénesis. La autoridad regulatoria exige algunos de estos ensayos para aprobar el uso del dispositivo médico y, sugiere la realización de otros de forma voluntaria. El análisis de riesgo en el diseño del dispositivo se evalúa según la norma ISO 14971.En nuestro laboratorio realizamos el ensayo de citotoxicidad utilizando cultivos celulares, usados como modelo in vitro para evaluar la respuesta biológica de las células al dispositivo médico. La evaluación involucra estudios de esterilidad y toxicidad, validados por la Norma ISO 10993-5 / 09, que es requerida por ANMAT (autoridad regulatoria). La determinación sigue GLP, número de réplicas, condiciones de reproducibilidad, controles a realizar y valor de corte indicados en la norma. Cada dispositivo médico a estudiar requiere de una evaluación que permita decidir sobre el tipo de estudios toxicológico que se deberá realizar, según acuerdo con la Norma ISO 10993-5 / 09. Esta evaluación es fundamental para tener resultados confiables, dado que realizar un estudio no adecuado para el dispositivo podría condicionar los resultados obtenidos y, por lo tanto, no ser representativos del estudio en sí.