ICIVET-LITORAL 24728
INSTITUTO DE CIENCIAS VETERINARIAS DEL LITORAL
Unidad Ejecutora - UE
informe técnico
Título:
Ensayo preclínico de alta complejidad
Autor/es:
REY F; SACCO, SC; SANTIAGO, G; TABORDA, P; HUBER E; BERTONA, J; REY F; SACCO, SC; SANTIAGO, G; TABORDA, P; HUBER E; BERTONA, J; ORTEGA HH; BELOTTI M; STASSI AF; NEME L; BECCARIA C; MATILLER V; ORTEGA HH; BELOTTI M; RODRIGUEZ F; STASSI AF; CABAÑAS E; NEME L; REBELINDO E; BECCARIA C; MATILLER V; PANZANI C; SALINAS F; AMWEG A; RODRIGUEZ F; CABAÑAS E; REBELINDO E; PANZANI C; SALINAS F; AMWEG A
Fecha inicio/fin:
2017-10-11/2018-03-05
Páginas:
1-29
Naturaleza de la
Producción Tecnológica:
Informe para presentar a autoridad regulatoria
Campo de Aplicación:
Salud humana
Descripción:
Miembro del equipo de trabajo del PROTOCOLO:CMC-553 ESTUDIO DE TOXICIDAD COMPARATIVA EN DOSIS REPETIDAS EN RATONES ENTRE EL PRODUCTO MB03 (ADALIMUMAB BIOSIMILAR) Y HUMIRA.El objetivo de este estudio es determinar la toxicidadcomparativa entre una sustancia experimental denominada MB03 (AdalimumabBiosimilar) y la sustancia de referencia Humira® (AbbVie Biotechnology GmbH).Adalimumab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana recombinante(IgG1) con alta afinidad y especificidad al factor de necrosis tumoral humano(TNF) y secuencias de cadena ligera kappa y cadena pesada humana IgG1.Adalimumab está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, artritisidiopática juvenil poliarticular, artritis psoriásica, espondilitisanquilosante, enfermedad de Crohn de adultos y pediátrica, colitis ulcerosa,hidradenitis supurativa o psoriasis. Es un medicamento que disminuye el procesode inflamación asociado a estas enfermedades.Este ensayo ha sido requerido por ANMAT al comitente parael registro de un nuevo producto.
