CIMEC 24726
CENTRO DE INVESTIGACION DE METODOS COMPUTACIONALES
Unidad Ejecutora - UE
informe técnico
Título:
Estudios preclinicos de IMVALV SP
Autor/es:
FABIO A GUARNIERI
Fecha inicio/fin:
2019-04-10/2020-01-31
Naturaleza de la
Producción Tecnológica:
Nanotecnologia
Campo de Aplicación:
Tecnologia sanitaria y curativa-Varios
Descripción:
Se presentará información que demuestre fehacientemente que los dispositivos médicos nopresentan efectos carcinogénicos, potencial teratogénico u otros efectos degenerativos sobrelas células y/o tejidos así como tampoco efectos adversos. Dichos estudios deben ajustarsea los siguientes requerimientos generales:a) Deberán tener en cuenta la caracterización de los materiales utilizados en la fabricación del dispositivo médico, es decir, formulación, impurezas conocidas y sospechadas, etc.b) Se considerarán los posibles productos de degradación para la evaluación toxicológica del dispositivo médico.c) Los tests utilizados deberán tener en cuenta la naturaleza, frecuencia, duración y condiciones de exposición del dispositivo médico con el cuerpo.
