Investigación clínica en pediatría: aspectos médicos, legales y éticos

BARCLAY CARLOS, GROSMAN CECILIA, GALLARDO FLORENCIA Y HERRERA MARISA

Boletín de la Academia Argentina de Ética Médica

Academia Argentina de Ética Médica

Lugar: Buenos Aires; Año: 2012 p. 3 - 9

1852-4680

La investigación clínica es esencial para el adelanto de la medicina, sobre todo, para el desarrollo de nuevos fármacos, dispositivos médicos y métodos quirúrgicos. Esta investigación incluye, en general, pacientes lo que extiende la responsabilidad que en esta área cabe, a los médicos que la llevan a cabo, a las Autoridades Sanitarias que la autoriza, a los Comités de Ética que la supervisa, y a las Instituciones en donde se realiza. La Conferencia Internacional de Armonización de Requerimientos técnicos para el registro de Medicamentos de uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés) recomienda la realización de ensayos clínicos en pediatría, incluyendo los de farmacocinética/farmacodinámica, así como los de eficacia y seguridad de nuevos fármacos. En ausencia de datos de farmacología clínica en niños; la farmacoterapia debe extrapolarse a partir de los datos en adultos, lo que no es posible, dado que el comportamiento del fármaco no es igual en el niño que en el adulto. El investigador deberá obtener el consentimiento del padre, madre o el tutor, de conformidad con las leyes locales o los procedimientos establecidos. El niño/adolescente debe ser informado del objetivo de la investigación y otorgar su consentimiento informado conforme a su capacidad de discernir y madurez. Los autores proponen establecer normas aplicables a la investigación clínica en niños/adolescentes sobre la base de los conceptos de “capacidad de discernir” y “autonomía progresiva