Los estudios de estabilidad se realizan con el objetivo de demostrar que un medicamento mantiene, por un determinado período de tiempo, sus propiedades originales, tales como pureza, potencia y seguridad, dentro de las especificaciones de calidad establecidas.

Los ensayos se realizan almacenando las muestras en gabinetes de estabilidad, a las condiciones fijadas. Las determinaciones analíticas se realizan por Cromatografía Líquida (HPLC), o bien por espectrofotometría UV, así como también se analizan otras características del medicamento como la disolución o el valor de pH, según se establezca. Los procedimientos se llevan a cabo de acuerdo a Farmacopea Argentina y las Normas ICH.

Desarrollo tecnológico y social proyectos complejos

QUIMICA-ANALITICA

Qca.,Petroqca.y Carboqca.-Ind.Farmaceutica

Ensayos y análisis técnicos

Estabilidad
Ingrediente farmacéutico activo
Medicamento
Compuestos orgánicos
HPLC

a) Capacitación teórica y práctica en la utilización de la técnica de difusión/permeación (Celdas de Franz) de sistemas semisólidos de uso tópico a través de membranas sintéticas o de origen biológico. b) Asesoramiento de la potencial aplicación de la técnica según el tipo de material a ensayar. c) Capacitación en la extracción y manipulación del material de origen biológico a partir de animales de experimentación o piel de voluntarios humanos (a convenir con el cliente).

- Capacitación en el montado de las celdas y correcto uso de las mismas. - Entrenamiento práctico para la correcta extracción del material biológico desde los animales de experimentación: ratón, rata, cerdo. - Capacitación y entrenamiento para la correcta manipulación del material biológico extraído o sintético, según corresponda para ser utilizado como membrana de difusión.

Desarrollo tecnológico y social proyectos complejos

QUIMICA-VARIAS

Tecnologia sanitaria y curativa

Enseñanza universitaria excepto formación de posgrado | Investigación y desarrollo experimental en el campo de la ingeniería y la tecnología | Investigación y desarrollo experimental en el campo de las ciencias exactas y naturales n.c.p.

Celdas de Franz
Permeación de fármacos

El control de calidad de los productos farmacéuticos abarca todos los ensayos involucrados para garantizar que las materias primas, productos intermedios y los productos farmacéuticos terminados cumplen con las especificaciones establecidas de identidad, potencia y pureza. El control de calidad es esencial para asegurar la efectividad y seguridad del medicamento, a la vez que el mismo cumple con los estándares de calidad requeridos por la autoridad sanitaria.

Los controles del fármaco o IFA, como materia prima o en formulaciones farmacéuticas (producto final o intermedio), se realizan según procedimientos codificados en Farmacopea. Se establece si los parámetros determinados están en concordancia con las especificaciones preestablecidas.

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QUIMICA-ANALITICA

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

Ensayos y análisis técnicos

Ingrediente farmacéutico activo
Excipientes
Formulaciones farmacéuticas
Medicamento
Cuantificación

La validación de un método analítico es el proceso mediante el cual se establece, por medio de estudios de laboratorio, que un método cumple con los criterios de calidad establecidos. Los métodos de análisis validados son necesarios para los estudios de estabilidad, control de calidad, I+D. También posibilitan el control de la calidad después de que el medicamento ha sido autorizado para su comercialización.

Se desarrollan y validan métodos analíticos por Cromatografía Líquida de Alta Eficacia (HPLC) y Espectrofotometría UV-visible. El desarrollo y la validación de los métodos analíticos se realiza siguiendo las normativas de la Farmacopea Argentina VII, USP 32 y las Normas ICH.

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QUIMICA-ANALITICA

Qca.,Petroqca.y Carboqca.-Ind.Farmaceutica

Fabricación de productos farmaceúticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmaceútico

Ingrediente Farmacéutico Activo
Fármaco
Formulaciones farmacéuticas
Medicamento
Compuestos orgánicos

Este servicio tiene el alcance de suministrar a las instituciones públicas las herramientas mínimas que le permitan disponer de medicamentos aptos para la administración pediátrica (neonatos, prematuros, bebés y niños de hasta 12 años) mediante el diseño, preparación y/o reformulación a partir de fármacos puros o medicamentos disponibles cuya forma y composición no son apropiadas para esta población de pacientes.

Para el diseño de las formulaciones se consideran las características fisicoquímicas, de estabilidad y posológicas de los fármacos para definir la forma farmacéutica más adecuada. Se seleccionan excipientes aprobados y seguridad reconocida. La preparación de las formulaciones se realiza utilizando técnicas y equipamiento de uso corriente en las áreas de preparación de las Farmacias Institucionales aplicando las Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos Magistrales (FA 8° Ed).

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QUIMICA-VARIAS

Tecnologia sanitaria y curativa

Fabricación de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos

tratamientos pediátricos
medicamentos magistrales
reformulación

El ensayo permite determinar los potenciales efectos adversos de una sustancia o sistema farmacéutico en el ojo, luego de su aplicación accidental o intencionada. Como indicador se utiliza la observación de irritación producida, la cual es cuantificada a través de un sistema de puntaje (score) de acuerdo a la intensidad.

Consiste en la aplicación de 0,5 ml o 0,5 g de una sustancia de ensayo en ojos de animales. Mediante la observación con oftalmoscopio binocular indirecto durante un máximo de 14 días se intenta detectar signos de enrojecimiento, hinchazón, secreción, ulceración, hemorragia, nubosidad, o ceguera. El sujeto de prueba es comúnmente un conejo albino, aunque otras especies se utilizan también. Los animales son sacrificados después de la prueba si la prueba hace un daño irreversible a los ojos.

Oftalmoscopio Binocular Indirecto Neitz IO-α small pupil

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MEDICINA-VARIAS

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

Investigación y desarrollo experimental en el campo de la ingeniería y de las ciencias exactas y naturales

irritación ocular
toxicidad ocular

Obtener pellets de alimento adicionados para ratas y ratones sometidos a estudios de comportamiento conductual. Estos compactos deben poseer un tamaño de 4 a 6mm de diámetro para poder ser dispensadas en jaulas especiales denominadas cajas de Skinner que le permiten al animal accionar una palanca para obtener su recompensa.

Se utiliza como materia prima el material proveniente de la molienda y tamizado (mesh 30) del alimento balanceado comercial, el cual adicionado de los excipientes necesarios para lograr buenas propiedades de flujo y compresión. El peso de cada pellet es de aproximadamente 48 mg.

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MEDICINA-NUTRICION

Tecnologia sanitaria y curativa-Otros

Investigación y desarrollo experimental en el campo de la ingeniería y de las ciencias exactas y naturales

compresión directa
pellets
alimentos animales de laboratorio

Comprende una serie de estudios que permiten evaluar propiedades relevantes de las formulación relacionada a su comportamiento biofarmacéutico. El tipo de ensayo a realizar depende de la forma farmacéutica bajo estudio, por lo que puede ser necesario realizar toda la seria de estudios o solo algunos de ellos.

Para el caso de formas farmacéuticas sólidas (comprimidos, cápsulas, supositorios), se realizan estudios con el objetivo de determinar la velocidad de disgregación, friabilidad y velocidad de disolución. Para evaluar formas farmacéuticas semisólidas se realizan determinaciones reológicas y cinética de liberación del fármaco.

Tes de disolución de 6 vasos Sotax smart 7-ATZ | Espectofotometro uv Thermo Scientific Evolution 300BB | Inyector automatico HPLC Waters 717 plus

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QUIMICA-ANALITICA

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

Fabricación de productos farmaceúticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmaceútico

formulaciones farmacéuticas
control de biofarmacéutico
biodisponibilidad in vitro

Demostrar que el producto cumple con las especificaciones de calidad microbiológica durante un período determinado, generalmente 24 meses. Se evalúan las muestras al inicio del estudio (t=0), a 6, 12 y 24 meses. Las determinaciones requeridas incluyen: recuento de aerobios totales, recuento de hongos y levaduras, Ausencia de microorganismos específicos y validación de las metodologías utilizadas (descartar interferencia de componentes de la formulación).

La metodología a utilizar es acorde a lineamientos de FARMACOPEA ARGENTINA 8° Ed. y Disp. ANMAT N° 7667/10 o USP, según corresponda a la formulación en evaluación.

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BIOLOGIA-MICROBIOLOGIA

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

Fabricación de productos farmaceúticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmaceútico

estabilidad microbianas
medicamentos

Se realizan estudios de permermeabilidad in situ en ratas para obtener un valor de permeabilidad intestinal efectiva que permita predecir, a través de correlaciones con fármacos estándares, la fracción de dosis absorbida de un fármaco cuando el mismo se lo administra en forma oral.

Las ratas serán anestesiadas y se realizará una incisión de 3-4 cm en el abdomen de las mismas para aislar un segmento del intestino de aproximadamente 10 cm, el cual serán canalizado en sus dos extremos con tubos flexibles de PVC. Las soluciones a la salida del segmento intestinal serán recolectadas cada 7 min y analizadas por un método analítico apropiado.

HPLC LC-2000 MARCA JASCO compuesto de SOFTWARE, DETECTOR DE ÍNDICE DE REFRACCI Jasco LC-2000 | Bomba de perfusión Samtronic ST100

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QUIMICA-FARMACEUTICA

Tecnologia sanitaria y curativa-Varios

Fabricación de productos farmaceúticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmaceútico

permeabilidad intestinal
absorción oral

El servicio consiste en identificar sustancias cristalinas o fibrosas intracelulares (como el citoesqueleto) y extracelulares (sustancia amiloide, asbesto, colágeno, cristales de uratos y otras de origen exógeno).

El microscopio de polarización contiene un filtro polarizador entre la fuente de la luz y la muestra y se ubica un segundo polarizador denominado analizador entre el objetivo y el observador. Se monta la muestra sobre un porta objetos y se realiza la observación bajo luz polarizada con el aumento más conveniente (10x,20x 0 40x). Se registra a través de microfotografías. Los estudios se realizan con control de temperatura utilizando una platina calentable (-25 a 120ºC) acoplada al microscopio.

Microscopio Olympus BX-41

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QUIMICA-VARIAS

Tecnologia sanitaria y curativa-Varios

Investigación y desarrollo experimental en el campo de la ingeniería y de las ciencias exactas y naturales

comportamiento de fases
cristales líquidos
luz polarizada

Este servicio implica la realización de ensayos de identificación y de controles de calidad, mediante técnicas descriptas en farmacopeas. Dichos ensayos pueden complementarse con estudios analíticos, potenciométricos, espectroscópicos, espectrométricos u otros según las características de las muestras a analizar.

El servicio consiste en: 1) Búsqueda de información científica pertinente, 2) Inspección de la muestra, 3) Verificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos Magistrales, 4) Ensayos generales de identificación, 5) Ensayos complementarios, 6) Entrega de Informe

Ciencias Quimicas

QUIMICA-FARMACEUTICA

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

Ensayos y análisis técnicos

identificación
reacciones adversas
análisis
calidad

Se obtienen productos sólidos farmacéuticos, veterinarios, cosméticos, alimenticios y agroquímicos mediante la utilización de la extrusión. Ésta puede realizarse en medio húmedo por el agregado de un solvente apropiado o mediante co-fusión por la incorporación de un aditivo fundible a una Tº determinada de trabajo. El servicio involucra puesta a punto de variables operativas críticas y parámetros de control acorde a especificaciones de calidad predeterminadas, para Inds. Farmacéuticas y Veter.

Se cuenta con un equipo de extrusión de escala laboratorio, con capacidad operativa aprox. entre 1-2 kg de mezcla por hora. La velocidad de extrusión puede ser operada entre 20 y 75 r.p.m. y el tamaño de malla de 1; 1,5 y 2 mm de diámetro medio. Posee capacidad de mantenimiento de temperatura operativa entre -20 y 100 °C. La mezcla de sólidos puede ser humedecida con un solvente apropiado o utilizando aditivos fundibles para dotar a la misma de la consistencia óptima para su extrusión.

Equipo de extrusión de escala laboratorio Técnica Giraudo No corresponde

Ingeniería de Procesos

QUIMICA-FARMACEUTICA

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

Fabricación de medicamentos de uso veterinario | Fabricación de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos

extrusión
operación farmacéutica
micropartículas
pellets

Determinación de la permeabilidad de compuestos concomitante al monitoreo de parámetros eléctricos transmembrana (resistencia y corriente) a través de intestino de rata (u otros tejidos o cultivos celulares), utilizando un equipo de celdas de difusión de tipo: Multichannel Ussing Chamber Systems, EasyMount, EM-CSYS-6. La tarea incluye: preparación de los reactivos y soluciones para calibración del equipo; calibración; montado de tejidos; monitorización; cuantificación.

Metodología: 1) Búsqueda de información científica pertinente. 2) Montado del equipo y estabilización con soluciones fisiológicas. 3) Aislamiento del tejido (intestino del animal). 4) Montado del tejido en insertos especializados y monitorización de parámetros eléctricos. 5) Ensayo de permeabilidad y muestreo. 6) Informe. Equipo: Celdas bicompartimentales para permeabilidad / equipo multicanal de monitoreo de TEER. Membrana: segmentos de intestino de rata; cultivos celulares. Medio: Soluciones Tampones de interés biofarmacéutico. Seguimiento: 0.2 horas, por sextuplicado.

Celdas de permeabilidad tipo con integrador de parámetros eléctricos de membrana Physiologic Instruments EasyMount, EM-CSYS-6 /Multichannel voltage-curr

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VARIAS CIENCIAS MEDICAS

Tecnologia sanitaria y curativa-Varios

Fabricación de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos

permeabilidad
celdas bicompartimentales tipo ussing
resistencia transepitelial

El servicio consiste en: a) Obtención de polvos a partir de soluciones o dispersiones de distintos materiales (lípidos, proteínas, etc). b) Microencapsulación de aceites, esencias o compuestos activos, a través del secado por aspersión de dispersiones de estos materiales y sustancias de cobertura adecuadas (polímeros). Destinado a empresas alimenticias, veterinarias y farmacéuticas, además de laboratorios de investigación.

Condiciones generales del ensayo: 1) Se optimiza la formulación a secar, dispersando/disolviendo el material. Puede ser necesaria la adición de un compuesto que mejore el rendimiento de secado. 2) En el caso de microencapuslación, se adiciona un material de cobertura de la microcápsula con propiedades adecuadas. Generalmente son polímeros hidrofílicos o polisacáridos.

equipo de secado por aspersión Büchi B-290

Ingeniería de Procesos

QUIMICA-FARMACEUTICA

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

Fabricación de medicamentos de uso veterinario | Fabricación de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos

secado por aspersión
microencapsulación
saborizantes en polvo
esencias
spry drying

El estudio del comportamiento de fase de sólidos y líquidos a través del análisis térmico diferencial permite determinar distintos eventos que posibilitan la caracterización del material bajo estudio (fusión, solidificación, agregación, etc). Además, el estudio termogravimético permite cuantificar la pérdida de masa en función del aumento de temperatura posibilitando la detección de otras especies presentes (ej. solventes).

Para el análisis térmico diferencial, las muestras se colocan en recipientes metálicos abiertos o sellados (pans de alumnio), y se programa un aumento de temperatura en función del tiempo (rampas de calentamiento). Acorde el proceso avanza se van registrando los intercambios de energías, característico de cada evento. Previamente se realiza el análisis termogravimétrico utilizado para registrar las temperaturas de descomposición y pérdida de masa asociada a un segundo componente (solvente).

Equipo para Análisis Termogravimétrico (TGA) TA Instrument Discovery | Calorímetro Diferencial de Barrido (DSC) TA Instrument Discovery

Ciencias Quimicas

QUIMICA-DE LOS MATERIALES

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

Fabricación de productos farmaceúticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmaceútico

análisis térmico
termogravimetría

Consiste en un ensayo para demostrar que el producto cumple con las especificaciones de calidad microbiológica. Las determinaciones requeridas incluyen: recuento de aerobios totales y ausencia de microorganismos específicos (Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y Clostridium sp o Clostridios sulfito-reductores). Destinatarios: instituciones que realicen el control microbiológico de productos farmacéuticos, cosméticos, higiénicos, descartables y productos biomédicos.

Se emplea el Procedimiento en placa para muestras que sean bien solubles o translúcidas. En caso contrario, se emplea el Procedimiento en tubo. Con cualquiera de estos métodos, se disuelve o suspende 10g de muestra (sólida), o 10ml (líquida), en solución reguladora de fosfato pH 7,2, caldo digerido de Caseína-Soja o de Caseína-Soja-Polisorbato 20 para obtener 100 ml. Se realizan ensayos específicos de: Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa, E. coli, Anaerobios Sulfito-reductores

Desarrollo tecnológico y social proyectos complejos

BIOLOGIA-MICROBIOLOGIA

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

Fabricación de productos farmaceúticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmaceútico

control microbiológico
productos farmacéuticos

El ensayo permite determinar los potenciales efectos adversos de una sustancia o sistema farmacéutico en contacto con la piel, luego de su aplicación. Como indicadores se utiliza la observación de la irritación producida, la cual es cuantificada a través de un sistema de puntaje (score) de acuerdo a la intensidad. Destinatarios: instituciones que realicen el control microbiológico de productos farmacéuticos, cosméticos, higiénicos, descartables y productos biomédicos.

Consiste en la aplicación de la muestra sobre la piel previamente afeitada del animal. En gral se expone durante 24 hs. Al término del tiempo de exposición, se remueve la cubierta y se marca la posición de la zona de aplicación con un marcador permanente. Se remueve el material residual con un algodón embebido en agua tibia y se seca con cuidado. Luego se describe y evalúa la reacción de la piel al producto mediante la escala de irritación. Hasta un tiempo que no exceda los 15 días

Desarrollo tecnológico y social proyectos complejos

MEDICINA-VARIAS

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

Investigación y desarrollo experimental en el campo de la ingeniería y de las ciencias exactas y naturales

irritación dérmica
productos farmacéuticos

Este servicio tiene el alcance de suministrar asesoramiento científico y técnico a empresas productoras de bienes y servicios relacionados con el diseño y desarrollo de productos farmacéuticos, tanto para uso en humanos como veterinario. En el mismo se incluyen tanto medicamentos como nutracéuticos y suplementos nutricionales.

Se brinda asesoramiento científico-técnico basado en los conocimientos, capacidades técnicas y operativas que se cuenta en UNITEFA, en función de los requerimientos del cliente: estudio del estado del arte, asesoramiento en el diseño y puesta a punto de operaciones y procesos, redacción de documentos (procedimientos, especificaciones o registros), monografías de producto, procesamiento/análisis de datos, visita a planta y reuniones periódicas con el cliente. Se entrega informe técnico.

Desarrollo tecnológico y social proyectos complejos

MEDICINA-OTRAS

Tecnologia sanitaria y curativa-Varios

Fabricación de productos de laboratorio y productos botánicos de uso farmaceútico n.c.p. | Fabricación de productos farmaceúticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmaceútico | Fabricación de medicamentos de uso veterinario | Fabricación de sustancias químicas para la elaboración de medicamentos | Fabricación de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos

medicamentos
productos veterinarios
preformulación y formulación
operaciones y procesos farmacéuticos
nutracéuticos

La potenciometría es un método que permite estudiar todas las propiedades electroquímicas de un analito ionizable en solución preferentemente acuosa. Mediante la titulación se puede determinar su concentración, potencia o estabilidad. Destinatarios: Empresas productoras de bienes o servicios e individuos cuya actividad se relacione con la manipulación de sustancias y productos químicos en general, medicamentos, cosméticos o nutricionales de uso humano o veterinario.

El servicio inicia con la recepción y clasificación de la muestra. Especificaciones técnicas (estado, propiedades ácido-base, solubilidad, cantidad de agua) condicionan su acondicionamiento. Las muestras se titulan por triplicado. Es posible realizar análisis por potenciometria diferencial de barrido. Se analizan los resultados y se entrega un informe firmado.

Ciencias Quimicas

QUIMICA-DE LOS MATERIALES

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

Fabricación de productos farmaceúticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmaceútico

contenido de humedad
contenido de agua
solvatos
hidratos

La determinación del contenido de agua es de importancia para la identificación y pureza de un material sólido o líquido, sus condiciones de almacenamiento, estabilidad física y química, así como para su valoración. Destinatarios: Empresas productoras de bienes o servicios e individuos que desempeñen sus actividades en la manipulación, control, elaboración de productos farmacéuticos, cosméticos o nutricionales de uso humano o veterinario, como así también de productos químicos en general.

El servicio inicia con la recepción y clasificación de la muestra. Especificaciones técnicas (estado, solubilidad, cantidad de agua) condicionan su acondicionamiento. El equipo se estabiliza y calibra el titulante (Composite 5) con 3-5 titulaciones de referencia (agua ultrapura). El contenido de agua es cuantificado mediante una reacción de óxido reducción utilizando un electrodo de platino. Las muestras se titulan por triplicado. Se analizan los resultados y se entrega un informe firmado.

Titulador Automático de Karl-Fisher Metrohm AG 803/805 TITRATION STANDS acoplados a TITRANDO 905.

Ciencias Quimicas

QUIMICA-DE LOS MATERIALES

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

Fabricación de productos farmaceúticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmaceútico

contenido de humedad
contenido de agua
solvatos
hidratos

La correlación fotónica de barrido es una técnica de análisis que permite obtener mediciones de tamaño y distribución de tamaños de partículas y potencial electrocinético de sustancias dispersas de tamaño coloidal o submicrométrico. Esta técnica es de utilidad en el estudio de distintos materiales de interés químico y farmacéutico, entre otros, y evaluar su estabilidad física. Destinatarios: Empresas productoras de bienes o servicios e investigadores.

El servicio inicia con la recepción y clasificación de la muestra. Se prefieren dispersiones acuosas cuyas especificaciones técnicas (concentración, fuerza iónica, uniformidad, etc.) condicionan el acondicionamiento y medición. El equipo se estabiliza y calibra según se mida tamaño o potencial. Las determinaciones se hacen por triplicado. Se analizan los resultados y se entrega un informe firmado.

Zetasizer NANO-ZS MALVERN Malvern Instruments ZEN3500

Ciencias Quimicas

QUIMICA-DE LOS MATERIALES

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

Fabricación de productos farmaceúticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmaceútico

correlación fotonica de barrido
distribución de tamaño de partículas
dynamic light scatering
potencial zeta
nanopartículas

El proceso de verificación de los instrumentos de medición permite obtener evidencia objetiva de que, cuando se utiliza el instrumento para medir una masa o dispensar un volumen determinado, no se comete error superior al error máximo permitido según regulaciones internacionales ( ISO 17025; USP Cap41 y 1251; FNA690; ISO8655-2/6 2002). Destinatarios: laboratorios de I&D y/o control de calidad de empresas de producción de bienes y/o servicios que posean instrumentos de medición de precisión.

Se realiza la verificación de instrumentos de medición, según regulaciones internacionales, para la correcta medición de sustancias con un instrumento cuyo grado de incertidumbre no sea mayor al error máximo permitido, según sea el caso. Se presenta una copia del protocolo de ensayos al cliente, quien debe aprobarlo antes de su realización. Se realizan los ensayos requeridos de acuerdo a los mismos, se analizan los resultados y se entrega un informe firmado. El informe no implica certificación, dado que el organismo no posee dicha facultad.

Balanza analítica Ohaus Adventurer AR2140

Ciencias Quimicas

QUIMICA-APLICADA

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

Fabricación de productos farmaceúticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmaceútico

verificación
calificación
instrumentos de medición

Se realiza medición de muestras mediante FTIR y la obtención de los espectros (% de T vs frecuencia) que configuran la “huella” de las moléculas o grupos funcionales presentes. Mediante el análisis de las señales obtenidas, es posible la identificación de sustancias, determinación de cambios químicos, con aplicación principal para instituciones públicas y privadas en la identificación, control de calidad, monitoreo de la estabilidad de los medicamentos, films, aceites esenciales, etc.

Se emplea la técnica de reflectancia total atenuada (ATR) que no requiere de preparación de muestra. La muestra líquida, sólida (polvo) o película (film), se coloca directamente sobre el cristal de alto índice de refracción y el equipo registra la absorbancia (o transmitancia), en un amplio rango de números de ondas. Se entregan los espectros obtenidos en archivos digitales, pudiendo incluir o no el análisis de los resultados y la entrega de un informe firmado.

Ciencias de la Tierra,del Agua y de la Atmósfera

QUIMICA-DE LOS MATERIALES

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

Fabricación de productos farmaceúticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmaceútico

infrarrojo
control de calidad
FTIR
sólidos

El presente STAN tiene como objetivo realizar una prestación técnica de caracterización integral de sistemas nanoparticulados (SNP) desarrollados por laboratorios de I+D y/o empresas del sector productivo del área farmacéutica, veterinaria, alimentaria y/o biomédica. Se propone la utilización de técnicas para la caracterización de SNP, en términos de tamaño de partícula, potencial zeta, estabilidad coloidal, propiedades térmicas, entre otras, con el correspondiente informe de resultados.

-Primer bloque: se realiza el análisis de datos de las variables estudiadas y la integración de los resultados obtenidos. Se analiza tanto la formulación a evaluar como los controles o referencias correspondientes en caso de ser necesario. -Segundo bloque: análisis de datos e informe de resultados.

De manera previa, se realiza una reunión con el interesado para establecer los parámetros de los estudios de caracterización a efectuar, según el tipo de SNP. A modo de procedimiento general, se proponen dos bloques diferenciados: -Primer bloque: Se realiza la caracterización del SNP en dispersión, mediante la determinación de tamaño medio de partícula e índice de polidispersidad utilizando la técnica de dispersión dinámica de la luz (DLS), y además la determinación de potencial zeta. Para determinar las propiedades físicas-químicas y térmicas de la muestra se realizarán ensayos aplicando las técnicas de espectrofotometría infrarroja transformada de Fourier (FTIR), calorimetría diferencial de barrido (DSC) y análisis termogravimétricos (TGA). Se realiza el análisis de datos de las variables estudiadas y la integración de los resultados obtenidos. Se analiza tanto la formulación a evaluar como los controles o referencias correspondientes en caso de ser necesario. Además, éste bloque puede complementarse con estudios adicionales que requiera el tipo de SNP provisto por el solicitante tales como microscopías, liberación de activos, entre otros. -Segundo bloque: Se propone la evaluación de la estabilidad coloidal del SNP a evaluar en el tiempo bajo condiciones controladas, mediante la medición del cambio de parámetros brindados por los estudios de las etapas anteriores a determinados tiempos. Análisis de datos e informe de resultados. Los estudios propuestos también pueden adecuarse a la caracterización avanzada de sistemas micrométricos.

Espectrofotómetro ATR Agilent Tecnology Cary 630 | Zetasizer NANO-ZS MALVERN Malvern Instruments ZEN3500 | Calorímetro Diferencial de Barrido (DSC) TA Instrument Discovery

Ciencias Quimicas

QUIMICA-APLICADA

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

Fabricación de productos farmaceúticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmaceútico | Fabricación de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos

sistemas nanoparticulados
nanopartículas
nanosuspensiones
medicamentos
formulaciones farmacéuticas

Consiste en una serie de ensayos necesarios para demostrar que el producto innovador posee actividad antimicrobiana. Es decir, mantiene o ha mejorado su actividad si se trata de una innovación a partir de un agente antimicrobiano de uso actual al cual se le desean mejorar sus propiedades fisicoquímicas/biofarmacéuticas y/o microbiológicas. El alcance se limita a la determinación de la actividad antimicrobiana del producto y no contempla estudios y recomendaciones para mejorar dicho parámetro.

Los ensayos requeridos incluyen: determinación de la Concentración inhibitoria mínima (CIM), de la Concentración bactericida mínima (CBM) o checkerboard method también denominado método del tablero de ajedrez en el caso que el sistema innovador consista en un producto con dos agentes antimicrobianos los cuales juntos pueden presentar sinergismo, aditivismo o antagonismo. Tanto la CIM como la CBM será determinadas de acuerdo a las normas internacionales establecidas por CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute), El checkerboard method de acuerdo a lo descripto por Wu y col. Bibliografía: - Manual CLSI 2020. - Wu C-L, Peng K-L, Yip B-S, Chih Y-H, Cheng J-W. Boosting Synergistic Effects of Short Antimicrobial Peptides with Conventional Antibiotics Against Resistant Bacteria. Front Microbiol. 2021;12. Las muestras a evaluar será provistas por instituciones públicas o privadas que sinteticen sistemas farmacéuticos innovadores con acción antimicrobiana (Los gastos de trasporte de las muestras provistas corren a cargo del solicitante). El informe de resultados entregado no tiene carácter de certificación. Destinatarios: instituciones públicas o privadas que sinteticen sistemas farmacéuticos innovadores con acción antimicrobiana.

Desarrollo tecnológico y social proyectos complejos

BIOLOGIA-MICROBIOLOGIA

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

Fabricación de productos farmaceúticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmaceútico

sistemas farmacéuticos innovadores
actividad antimicrobiana
agente antimicrobiano

La espectroscopia de absorción atómica es una técnica analítica que permite cuantificar las concentraciones de elementos atómicos en muestras de aguas, suelos, alimentos, minerales y medicamentos. Está basada en la medición de la radiación emitida a una dada longitud de onda cuando la muestra es atomizada mediante llama. Es altamente precisa y ampliamente utilizada en la industria alimentaria, ambiental y farmacéutica. Destinatarios: Empresas productoras de bienes o servicios e investigadores.

Se realiza la preparación de las muestras (provistas por el contratante) y la referencia del elemento a determinar. Luego se procede a su atomización mediante llama, seguido de la medición de la absorción de radiación por los átomos en la muestra, de un haz de luz de longitud de onda específica. Se cuantifica la radiación absorbida por los elementos presentes en la muestra mediante una curva de calibración con referencias. Por último, se entrega un informe de resultados que no se considera certificante.

Ciencias Quimicas

QUIMICA-DE LOS MATERIALES

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

Fabricación de productos farmaceúticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmaceútico

espectrómetro de absorción atómica
detección de trazas
metales
impurezas
cuantificación

Se realizan estudios de permeación en piel in vitro/ex vivo/in vivo y detección de ingredientes farmacológicos activos IFA u otras moléculas de interés en tejido fijado, extractos o fluidos biológicos, dependiendo de las características del IFA/molécula. Ensayos de biodistribución (colección de muestras-detección de IFA) en órganos y fluidos biológicos como orina, líquido cefalorraquídeo, sangre, plasma. Destinatarios: industria farmacéutica, veterinaria, farmacoquimica, grupos de investigación.

Independientemente del tipo de metodología a realizar (estudios in vitro, ex vivo o in vivo), el servicio incluye los siguientes pasos: 1) Evaluación de las necesidades del cliente. 2) Planteo del esquema experimental (número de grupos, número de animales por grupo, dosificación, duración del tratamiento, tiempos de inducción, tiempos de colección de muestras, cuidados, punto final). 3) Elaboración del protocolo de ética correspondiente para el trabajo con animales de laboratorio, a presentarse en el Comité Institucional para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio (CICUAL) de la Facultad de Ciencias Químicas (UNC); en acuerdo con el cliente, considerando potenciales acuerdos de confidencialidad. 4) Presentación del protocolo CICUAL para su aprobación, seguimiento y modificación del mismo hasta su aprobación. 5) Recolección de muestras in-vivo/ex –vivo. a) Estudios in-vivo: toma de muestras biológicas de roedores a diferentes tiempos. b) Estudios ex –vivo: ablación post mortem de piel de roedores. 6) Estudios in vitro y ex vivo de permeabilidad utilización de celdas de difusión bicompartimentales verticales (tipo Franz) o Celdas Ussing de difusión, según el caso. 7) Determinación analítica cuantitativa del IFA/activos (mediante cromatografía líquida de alta presión HPLC con detección UV o fluorescencia) o cualitativa según corresponda. 8) Presentación de informe. Los entregables de la prestación de estos servicios no poseen carácter de certificación. Las muestras deberán ser entregadas por el solicitante en la secretaría de la UE previa coordinación con el responsable técnico, en envase adecuado y rotulado que garantice el mantenimiento de su calidad, con toda la información técnica y de seguridad para evitar contaminación y confusiones.

Cromatógrafo líquido de ultra alta performance acoplado a espectrómetro de masas HPLC Waters Acquity H-Class / Xevo TQ-S Micro

Ciencias Médicas

VARIAS CIENCIAS MEDICAS

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

Investigación y desarrollo experimental en el campo de las ciencias médicas | Fabricación de cosméticos, perfumes y productos de higiene y tocador | Fabricación de medicamentos de uso veterinario | Fabricación de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos | Fabricación de sustancias químicas para la elaboración de medicamentos | Investigación y desarrollo experimental en el campo de la ingeniería y la tecnología

biodistribución
permeación en piel
in-vivo
ex-vivo
celdas de franz

Asesoramiento científico-técnico y normativo a laboratorios elaboradores o fraccionadores de Drogas Vegetales (DV), Preparados de DV, Medicamentos Herbarios (MH) y MH de Uso Tradicional (MHUT). Se brinda información sobre metodologías a aplicar en los controles botánicos, higiénicos y químicos, también sobre buenas prácticas de elaboración de diferentes preparados como la obtención de polvos, extractos, destilados, fermentados, entre otros, regulados en la normativa de nuestro país.

Se inicia con una visita técnica a las instalaciones del interesado. Luego se relevan antecedentes científicos sobre composición química, actividades biológicas y tóxicas de DDVV. Se aconseja sobre metodologías a aplicar en la elaboración y control de calidad botánico, higiénico y químico de materias primas vegetales, productos intermedios (preparados de DV) y terminados (MH/MHUT). Finalmente, se entrega un informe con el asesoramiento solicitado, el cual no posee carácter de certificación.

Ciencias Quimicas

QUIMICA-FARMACEUTICA

Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos

Venta al por menor de productos farmacéuticos y de herboristería | Fabricación de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos | Explotación de viveros forestales (Incluye propagación de especies forestales) | Investigación y desarrollo experimental en el campo de la ingeniería y la tecnología | Fabricación de cosméticos, perfumes y productos de higiene y tocador | Fabricación de productos de laboratorio y productos botánicos de uso farmaceútico n.c.p.

plantas medicinales
drogas vegetales
medicamentos herbarios
inscripción de medicamentos herbarios
preparado de drogas vegetales

Identificación y cuantificación de fitocannabinoides, principalmente THC y CBD; en diferentes tipos de matrices (material vegetal, extractos, polvos, formulaciones) provistas por el solicitante, empleando los principios básicos de HPLC. Destinado a usuarios y productores de “cannabis”, incluyendo elaboradores de medicamentos a base de “cannabis”.

Preparación de la muestra a analizar a partir de la matriz provista por el solicitante en condiciones a convenir, aplicando el método de extracción óptimo y exhaustivo. La muestra se analiza por HPLC, siguiendo protocolos de bibliografía científica. La identificación de los fitocannabinoides se realiza contra testigo. La cuantificación se realiza mediante curva de calibrado de la sustancia de referencia o en porcentual. Se entrega un informe con los resultados del análisis, el cual no posee carácter de certificación.

Cromatógrafo Varian Pro star Varian Medical Systems 210

Ciencias Quimicas

QUIMICA-ANALITICA

Rec.Nat.Renov.-Otros

Ensayos y análisis técnicos | Fabricación de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos | Fabricación de sustancias químicas para la elaboración de medicamentos | Venta al por menor de productos farmacéuticos y de herboristería | Elaboración de extractos, jarabes y concentrados | Fabricación de productos de laboratorio y productos botánicos de uso farmaceútico n.c.p. | Cultivo de especias y de plantas aromáticas y medicinales

cannabis
preparados de cannabis
productos a base de cannabis
control calidad
HPLC