Informe Técnico

JIMENEZ KAIRUZ, ALVARO; MAGGIA, NORMA; ALLEMANDI, D.

2018-01-02/2018-06-29

Química

Salud humana

La solicitud de estudios por parte del Laboratorio de Hemoderivados de la UNC, se enmarca en el desarrollo de un nuevo método de obtención de la Inmunoglobulina G (en adelante IgG), tanto para la vía endovenosa (10 %, formulada en Glicina 3mM) como subcutánea (16 %, formulada en Glicina 3mM), a partir de un pool de plasma humano, mediante un proceso industrial basado en el tratamiento con ácido caprílico y sucesivas etapas de filtración. Se realizaron análisis de la distribución de tamaño molecular por la técnica de Dynamic Light Scattering (DLS) a muestras correspondientes a diferentes lotes de fabricación, con y sin tratamientos térmicos y de variaciones de pH, a fines de determinar la presencia de agregados o su tendencia a la agregación. Las formulaciones se midieron a concentración original y diluidas en solución fisiológica en un intervalo de concentraciones preestablecidos. Los resultados indicaron que las muestras de concentración mayor al 5% no pueden ser medidas directamente por esta técnica, pero se obtuvieron mediciones repetibles en concentraciones entre 2 y 3 %. El tamaño molecular calculado a partir de esta técnica fue de (6,3 + 2,5) nm, mostrando un índice de polidispersidad elevado. Además, se evidenció la presencia de dos o más poblaciones en las muestras tratadas con calentamiento y variación de pH, de tamaño mayor a las muestras sin tratamiento. Por esta técnica, no fue posible distinguir entre monómeros y dímeros, pero sí se puede inferir la presencia de oligómeros, aunque en porcentaje muy pequeño. Sería recomendable continuar los estudios ampliando a un mayor número de lotes de producción para profundizar el análisis de los resultados obtenidos. Finalmente, se puede afirmar que la técnica de DLS que hemos puesto a punto, podría ser utilizada para la detección de agregados durante la etapa de producción y/o almacenamiento de las formulaciones de IgG.