UNITEFA   23945
UNIDAD DE INVESTIGACION Y DESARROLLO EN TECNOLOGIA FARMACEUTICA
Unidad Ejecutora - UE
congresos y reuniones científicas
Título:
Excreción urinaria de ciprofloxacino tras la administración de comprimidos de liberación extendida en voluntarios sanos. Matrices hidrofilicas carbomer-ciprofloxacino versus comprimidos bicapa (Cipro XR ®)
Autor/es:
ROMAÑUK CAROLINA BEATRIZ; GUZMAN MARIA LAURA; LUCIANI GIACOBBE LAURA CAROLINA; SANCHEZ MARÍA FLORENCIA ; MANZO RUBEN HILARIO; OLIVERA MARÍA EUGENIA
Lugar:
Córdoba
Reunión:
Congreso; VI Congreso Iberoamericano de Ciencias Farmacéuticas, COIFFA 2015; 2015
Institución organizadora:
COIFFA y SAFE
Resumen:
INTRODUCCIÓN. Los comprimidos de Cipro XR® contienen una capa de clorhidrato de ciprofloxacino de liberación inmediata (35% de la dosis) y otra de ciprofloxacino base con liberación sostenida (65% restante). Se desarrolló un nuevo comprimido constituido por una matriz hidrofílica del complejo iónico carbomer-ciprofloxacino (Cipro-Matrix), que le provee la capacidad de liberar ciprofloxacino en forma sostenida en presencia de fluidos biológicos y puede obtenerse con la tecnología de uso corriente en la elaboración de comprimidos. Cipro-Matrix presenta similar eficiencia de disolución in vitro queCipro XR® aunque su perfil de liberación difiere en los primeros tiempos. OBJETIVO. Comparar los perfiles de excreción urinaria de ciprofloxacino luego de la administración de una dosis única (500 mg) de ambas formulaciones a voluntarios sanos. METODOLOGÍA. Se realizó un ensayo clínico Fase 4 en 14 voluntarios sanos, en el marco del Programa de la UNC para la evaluación de la Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos. El estudio fue doble ciego, aleatorizado y cruzado. Cada voluntario recibió en ayunas una dosis de Cipro XR® o Cipro-Matrix con un período de lavado de 7 días. Se recolectó la orina durante 36 h a intervalos preestablecidos y se registró su volumen. La cuantificación se realizó mediante HPLC-fluorescencia. Se obtuvieron los perfiles de dE/dt vs tiempo (velocidades de excreción urinaria en cada tiempo correspondiente a la mitad del intervalo de colecta de muestra) y se calculó (dE/dt)max,Tmaxy E(∞) (área debajo de la curva dE/dt versus t desde tiempo cero hasta infinito). Se determinó E%(t) y E(t) (porcentaje de la dosis y la cantidad en mg excretados incambiados en la orina). Se corroboró la normalidad de la distribución de los parámetros ensayados (ShapiroWilks). Todos los datos se compararon mediante ANOVA excepto Tmax que se comparó mediante el test de Wilcoxon. Los eventos adversos fueron registrados durante todo el ensayo.RESULTADOS. Ambas formulaciones fueron bien toleradas y no se observaron eventos adversos. Los volúmenes de orina fueron similares para ambas formulaciones. Los valores obtenidos de los parámetros para Cipro-Matrix y Cipro XR® fueron, respectivamente:(dE/dt)max :37,0±3,9y 31,1±4,1 mg/h; Tmax: 2 y 2,3±1,0 h; E%: 32,7±1,8 y 30,9±3,1 %; E(t): 163,5±8,8y 154,8±15,6mg y para E(∞): 194,6±21,3 y 175,3±22,3 mg. Excepto para Tmax, no se observaron diferencias significativas en ninguno de los parámetros calculados para Cipro-Matrix y Cipro XR®(p