GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE LA ACTIVIDAD FARMACÉUTICA PARA LAS FARMACIAS ELABORADORAS DE LA PROVINCIA DE CÓRDOBA: REVISIÓN, ACTUALIZACIÓN Y APROBACIÓN SEGÚN RESOLUCIÓN MINISTERIAL

ROBERTS, MATILDE; OTTOGALI, NORA; GAVELLI, MARÍA EMILIA; BARROS, ALICIA; OLIVERA, MARIA EUGENIA; BERTOLDO, PAMELA; GUZMAN, MARIA LAURA; BUSTO FIERRO, CAROLINA

Congreso; GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE LA ACTIVIDAD FARMACÉUTICA PARA LAS FARMACIAS ELABORADORAS DE LA PROVINCIA DE CÓRDOBA: REVISIÓN, ACTUALIZACIÓN Y APROBACIÓN SEGÚN RESOLUCIÓN MINISTERIAL; 2015

En el año 2008 en el seno del Colegio de Farmacéuticos de Córdoba, se conformó la Comisión Permanente de Buenas Prácticas de Elaboración de Productos Sanitarios Oficinales (PSO), con el objetivo de redactar pautas generales que garanticen la calidad de los PSO elaborados en Farmacias. En 2010, el Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba aprobó la Guía de Buenas Prácticas de la Actividad Farmacéutica- Elaboración de PSO (Res. 1326/2010), la cual comenzó a vigencia ese año para las Farmacias elaboradoras en el ámbito de la Provincia de Córdoba. Otra de las incumbencias de dicha comisión es la actualización de la Guía, como así también el análisis de situaciones no reguladas en la misma. Objetivo: Revisar y actualizar la Guía de Buenas Prácticas de la Actividad Farmacéutica- Elaboración de PSO. Metodología: En el año 2012 luego de 2 años de vigencia se comenzó la revisión de la Guía. . Se priorizaron aspectos sobre la trazabilidad del proceso de elaboración y sobre el procedimiento de derivación desde una farmacia dispensadora a una elaboradora. En el año 2014 se presentaron las modificaciones a las autoridades del Ministerio de Salud de la provincia de Córdoba, para la evaluación y consideración de su aprobación. Desultados y discusión: Entre las principales modificaciones que se realizaron a la guía, fueron las referidas a aspectos que permiten la trazabilidad del proceso de elaboración, como son la calidad de las materias primas que se pueden usar para la elaboración de PSO y los requerimientos exigibles al laboratorio fabricante o agente intermediario sobre la información que debe proveer el rótulo de las materias primas, el certificado de adquisición y el certificado de calidad. Se agregaron prohibiciones a la comercialización y nuevas actividades lícitas. Complementariamente, se simplificó el proceso de derivación de la elaboración de formulaciones desde una farmacia dispensadora a una elaboradora. Las modificaciones realizadas fueron elevadas a principios del año 2014 al Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba para su análisis y fueron aprobadas mediante la Res. 379/2015, en la cual se sustituye el anexo 1 de la resolución 1326/10. Conclusión: El Ministerio de Salud de la provincia de Córdoba aprobó la sustitución del Anexo 1 de la Res 1326/10 por la revisión 1/2014, mediante la Res. MS 379/2015, siendo esta la versión vigente de la Guía de Buenas Prácticas de la Actividad Farmacéutica- Elaboración de PSO. Cabe destacar, que es la única de éstas características que cuenta con aprobación de las autoridades sanitarias, sentando precedente en la materia para las farmacias elaboradoras en el territorio nacional.