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La historia de la validación de los métodos bioanalíticos se puede trazar desde 1990 hasta el presente. Anterior a 1990 no había uniformidad en los criterios que adoptaba la industria farmacéutica para la validación de los métodos, por lo tanto no era pareja la calidad de las presentaciones a las agencias regulatorias. El primer workshop sobre validación de métodos bionalíticos, realizado en diciembre de 1990 en Arlington [Estados Unidos de América (EUA)], reunió a representantes de las siguientes organizaciones: American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS), Food and Drug Administration (FDA) de EUA, International Pharmaceutical Federation (FIP), Health Protection Branch y Association of Analytical Chemists. Este taller, que tuvo como objetivo debatir sobre la armonización de los requisitos y los procedimientos para la validación de los métodos bioanalíticos, fue un éxito, ya que se alcanzaron consensos sobre los parámetros esenciales y los procedimientos requeridos. El informe de este workshop se convirtió en la referencia para la industria hasta 1999, cuando la FDA publicó el borrador de la guía sobre validación de métodos bioanalíticos, la cual se basó en el documento de 1990. En el año 2000, luego de la publicación del documento preliminar de la guía, se desarrolló el segundo workshop sobre validación bioanalítica organizado por AAPS y FDA. El objetivo de este taller fue impulsar la discusión sobre la versión preliminar de la guía, así como también la valoración de los avances tecnológicos que acontecieron en la década luego del workshop de 1990. La guía de validación de métodos bioanalíticos de la FDA, publicada en 2001, representa la síntesis final de los dos talleres realizados en 1990 y 2000, ya que incorpora la mayor parte de las recomendaciones contenidas en los informes de los mismos. A partir de la publicación de la guía FDA en 2001, la AAPS y la FDA continuaron con la organización de talleres, siete hasta el año 2013, para debatir sobre las directrices de la guía y ayudar a la industria a su interpretación, así como también para compartir experiencias y ofrecer posibles soluciones para los problemas actuales en bioanálisis. A partir de las conclusiones y consensos alcanzados en estos workshops se generaron los libros blancos (white papers) de bioanálisis. Si bien la guía de la FDA de validación de métodos bionalíticos, publicada en 2001, es actualmente el documento más reconocido por la industria en diversos países, necesita ser actualizada para adecuarse a los avances registrados en este campo a través de los años.Por su parte, en julio de 2011, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió su propia guía de validación de métodos bioanalíticos. Para la elaboración de la misma se consideraron la guía de la FDA4 y los libros blancos de bioanálisis. Esta guía define los criterios para la validación de los métodos analíticos, utilizados para determinar la concentración de analitos en matrices biológicas (plasma, suero, sangre, orina, etc.), en estudios toxicocinéticos y farmacocinéticos, que se realizan para registrar productos nuevos y/o genéricos, o bien para documentar variaciones introducidas en los existentes.Las diferencias observadas entre las guías de la EMA y de la FDA 2001 no son significativas, se deben más al avance registrado en la ciencia en los últimos 10 años, como también a una mejor comprensión de las necesidades específicas y los desafíos que presenta el bioanálisis, que a diferencias de criterio entre ambas agencias reguladoras. Debido a que ambas guías, FDA y EMA, son muy similares, se infiere que un proceso de armonización de ambas es factible y bastante sencillo.