ADULTERACIÓN DE UN SUPLEMENTO DIETARIO COMERCIALIZADO EN ARGENTINA PARA EL TRATAMIENTO DE LA DISFUNCIÓN ERÉCTIL

FLOR, SABRINA; FERNANDEZ, CLAUDIO; REDKO, FLAVIA; RICCO, RAFAEL; MUSCHIETTI, LILIANA; ULLOA, JERÓNIMO; LUCANGIOLI, SILVIA; SAMBROTTA, LUIS

Mendoza

Congreso; XXIV Congreso Farmacéutico Argentino; 2018

Confederacion Farmacéutica Argentina

Introducción: La disfunción eréctil (DE) es la incapacidad persistente de alcanzar y mantener una erección suficiente para permitir un desempeño sexual satisfactorio. Este trastorno afecta la salud psíquica y social de los pacientes con un impacto importante en su calidad de vida y en la de sus parejas. Se estima que para el año 2025 la prevalencia de la DE alcanzará a 322 millones de hombres en todo el mundo. Para su tratamiento se utilizan drogas inhibidoras de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5i), como el sildenafil, tadalafilo y vardenafil. Si bien estos fármacos se utilizan masivamente con un buen perfil de seguridad, están contraindicados en pacientes medicados con nitratos y deben ser cuidadosamente recetados cuando se co-administran con múltiples medicamentos antihipertensivos. En los últimos años, se han reportado, a nivel mundial, varios casos de falsificación y/o adulteración de suplementos dietarios con PDE-5i o sus análogos no aprobados. Esto representa un serio riesgo para la salud de los consumidores ya que pueden dar lugar a efectos adversos e interacciones medicamentosas inesperadas. Objetivos: El objetivo de este trabajo fue investigar la posible falsificación/adulteración de un suplemento dietario, comercializado en la Argentina para el tratamiento de la DE. Metodología: El contenido de las cápsulas del suplemento dietario se extrajo por maceración con CH2Cl2 y su composición cualitativa se analizó por cromatografía en capa fina (TLC) en distintos sistemas cromatográficos. El aislamiento del componente mayoritario se realizó mediante extracción con agua, posterior extracción con CH2Cl2 y precipitación en etanol. Este compuesto se identificó por espectroscopia infrarroja (FT-IR), espectroscopia de masa (MS) y por espectroscopia de resonancia magnética nuclear en una dimensión (1H-RMN, 13C-RMN) y en dos dimensiones (HSQC, DEPT 135). Su contenido se cuantificó por medio de HPLC-MS/MS. El contenido de las cápsulas fue analizado con microscopio óptico. Resultados: El análisis del extracto orgánico por TLC y HPLC-MS/MS permitió detectar la presencia de un compuesto mayoritario que luego se identificó por técnicas espectroscópicas como tadalafilo. El contenido promedio de tadalafilo por cápsula fue de 21,2 ± 2.6 mg. Se detectó la presencia de un alga no declarada. Discusión y conclusión: El análisis del suplemento dietario permitió detectar la presencia de tadalafilo, así como también la presencia de un alga no declarada en el rótulo del producto. Este estudio es uno de los pocos informes en América Latina y particularmente en Argentina y uno de los pocos estudios independientes de falsificación de suplementos dietarios con inhibidores de la PDE-5.