EVALUACIÓN DEL MÉTODO ECLIA PARA EL DOSAJE DE INSULINA

GASTALDI MJ; CHOCLÍN A, MORINI M; FRUSTI M; BALLERINI MG; CAMPOS M; MONTESE AM; ROPELATO MG

Buenos Aires

Congreso; IV Congreso Nacional de Residentes Bioquímicos; 2007

Introducción: Antes de implementar en la práctica diaria un determinado método se deben establecer las necesidades diagnósticas, hacer una evaluación de las características analíticas especificadas en el protocolo original del método y establecer los requerimientos de calidad (RC). Objetivo: Evaluar el desempeño de un inmunoensayo electroquimioluminiscente (ECLIA) para el dosaje de insulina: 1-Definir los RC. 2-Determinar la linealidad en el rango analítico reportado por el fabricante. 3-Obtener el porcentaje de recuperación (%R), la precisión (CV%) y la veracidad (sesgo). 4-Realizar la comparación con el método en uso quimioluminiscente (IQMA-Immulite-DPC). Materiales y Métodos: Se evaluó el método ECLIA (Elecsys 2010-Roche). El CV% intra e interensayo se obtuvo con 3 niveles de controles (Biorad Lyphochek). El sesgo se determinó con el control de calidad externo (CCE) RIQAS. Se calculó el ET aceptable (ETa%) como 3 veces la media del CV% para el grupo ECLIA en el CCE a 3 niveles de concentración de insulina (Ver Tabla). Para evaluar la linealidad se uso un calibrador de insulina liofilizada con matriz de suero humano (µUI/mL, WHO 1st IRP 66/304) y diluyente universal (Roche). Se procesaron 5 diluciones por triplicado en el mismo ensayo. Para el %R se enriquecieron muestras de suero fresco con 3 concentraciones conocidas de insulina del calibrador. Se realizó la comparación de métodos (CDM), con 40 muestras frescas procesadas en paralelo por los 2 métodos. Para el análisis de concordancia se utilizó Bland y Altman (BA) y regresión lineal. Resultados: En la tabla se muestran los resultados de veracidad, precisión, ETa y los RC a alcanzar para niveles de insulina de interés clínico. Niveles (µUI/mL) Sesgo CV% inter ET:sesgo+(1.65XCV%inter) ETa-CCE Bajo (<10) 6.39% 2.13% 9.90% 38.61% Medio (10-50) 0.57% 2.05% 3.95% 15.12% Alta (>51) 0.54% 2.36% 4.36% 16.99% En la evaluación de la linealidad la regresión lineal obtenida fue y=1.01x+11.5 y el coeficiente de correlación fue r=0.999. El %R para los niveles bajo, medio y alto fueron de 106%, 110% y 106% respectivamente. En la CDM la regresión lineal obtenida fue Ins(ECLIA)=1.12Ins(IQMA)+12.9 y el coeficiente de correlación fue r=0.898. El sesgo en el análisis de BA fue 21 µUI/mL y sólo el 90% de las diferencias entre métodos estuvieron comprendidas en ± 2SD. Conclusiones: El método estudiado presentó un desempeño adecuado: los ET% obtenidos fueron mucho menores que los requerimientos calculados con el CCE y menores que los de la bibliografía; el método se comportó linealmente en el rango analítico y el %R fue aceptable (90-110)%. De la CDM se puede inferir que los métodos ECLIA e IQMA para la determinación de insulina no son concordantes. Nuestro estudio demuestra la necesidad de establecer intervalos de referencia diferentes para cada método.