Análisis comparativo y equivalencia farmacéutica de comprimidos de Amlodipina 5 mg y 10 mg presentes en el mercado argentino

MORALES, JUAN FRANCISCO; BRINGAS, JONATAN; CASAROSA, NICOLAS EMANUEL; MARANO, CLAUDIA; QUIROGA, PABLO; MAYOR, MARÍA EUGENIA; RUIZ, MARIA ESPERANZA

Ciudad Autónoma de Buenos Aires

Congreso; VIII Congreso y Exposición para la Ciencia y la Tecnología Farmacéutica, Biotecnológica y Veterinaria.; 2014

ETIF 2014

Introducción: La Amlodipina (AMP) es un bloqueante de los canales de calcio, perteneciente al subgrupo de las dihidropiridinas. Su mecanismo de acción consiste en inhibir el flujo transmembrana de los iones de calcio hacia el interior de la musculatura cardiaca. La acción antihipertensiva de la AMP se debe a un efecto relajante directo sobre la musculatura vascular lisa. La AMP está indicada como fármaco de primera elección para el tratamiento de la hipertensión arterial y para el tratamiento de la isquemia miocárdica. La AMP se absorbe lentamente por vía oral, alcanzando picos plasmáticos a las 6-12 horas. Su semivida es la más prolongada de las dihidropiridinas: 35-48 horas. Todo ello contribuye a que sus efectos hipotensores se instauren más lentamente y se prolonguen durante más tiempo. Establecer la equivalencia farmacéutica entre dichos productos resulta, por tanto, de suma importancia para la seguridad de los pacientes. Objetivos: Realizar un análisis comparativo de todos los comprimidos de AMP 5 mg y AMP 10 mg presentes en el mercado argentino, mediante la evaluación de su calidad in vitro y el análisis comparativo de sus perfiles de disolución. Metodología: Los ensayos de identificación, valoración y UUD se realizaron por espectrofotometría UV-directa en agua a 239 nm, mediante un método validado en términos de linealidad, precisión y especificidad. Los ensayos de disolución se realizaron según USP 34: aparato 2 (paleta), 75 rpm, 37 ºC, y 500 ml de HCL 0,01N como medio de disolución. Para la comparación de perfiles se empleó el factor de similitud f2, acompañado de la comparación de áreas bajo la curva en aquellos casos en que el resultado era ambiguo o cercano a la especificación. Resultados y Discusión: Se encontraron disponibles en el mercado 23 especialidades medicinales de AMP 10 mg y 21 especialidades medicinales de AMP 5 mg, de las cuales 19 cumplieron en ambos casos con todos los controles de calidad realizados. La comparación de los perfiles de disolución obtenidos, reveló falta de similitud entre varios de los productos analizados. Conclusiones: Se destaca la inequivalencia encontrada entre numerosos productos. Se recomienda dispensar evitando posibles intercambios de marca durante el tratamiento farmacológico.