Evaluación de una plataforma analítica para inmunoanalisis VIII Congreso argentino de la calidad en el laboratorio clínico

MELILLO CM, VENTURA F, SUESCUN MO.; PRENER PC; -CABRAL AS; DELAPLACE L; VENTURA F; SUESCUN MO.

Mar del Plata

Congreso; VI Jornada latinoamericana de la calidad en el laboratorio clínico-; 2014

Federación Bioquímica Argentina

Evaluación de una plataforma analítica para inmunoanálisis Autores: Melillo CM, Prenner PC, Cabral AS, Delaplace L, Ventura F, Suescun MO. Cátedra de Endocrinología. Laboratorio de Salud Pública. Facultad de Ciencias Exactas. UNLP. 47 y 115. La Plata. Buenos Aires. Argentina. (1900). claudiamelillo@gmail.com La incorporación de una plataforma para inmunoanálisis y la implementación de un programa de testeo del eje tiroideo en embarazadas, nos impulsó a verificar la performance del sistema analítico del equipo Vidas de Biomérieux. Resulta imprescindible asegurar la calidad y la utilidad clínica de los resultados obtenidos. El objetivo fue evaluar precisión (CV%), perfil de precisión (PP) y la sensibilidad funcional (SF) para Tirotrofina (TSH), Tiroxina total (T4T), Tiroxina libre (T4L) y anticuerpos antitiroperoxidasa (a-TPO) y antitiroglobulina (a-TG) con un método de detección por fluorescencia. Se estudió además la linealidad del ensayo para TSH. Para la determinación de la SF y el PP de TSH y de anticuerpos antitiroideos se siguieron las recomendaciones de la Guía de Consenso para el Diagnóstico y Seguimiento de la Enfermedad Tiroidea. Se prepararon 5 pooles de suero humano, en 10 corridas diferentes y en intervalos de 6 semanas para TSH y 3 meses para anticuerpos, con 2 lotes de reactivos y usando varias calibraciones. La precisión intra e interensayo de todos los parámetros analizados se evaluó con tres de los pooles de sueros cubriendo el rango de medida. Para evaluar la linealidad de TSH se usaron 5 diluciones seriadas en tres niveles, cada una procesada por triplicado según protocolo de la CLSI/EP-6. Para TSH, la SF fue 0,05 µUI/mL y los CV intra e interensayo fueron 2,0 a 3,8% y 3,0 a 4,0% respectivamente. La SF para a-TG fue 6,5 UI/ mL y para a-TPO fue 1,5 UI/mL. Los CV intra e interensayo para ambos anticuerpos estuvieron en un rango de 3,0 a 10,0% según la concentración. La linealidad para TSH se comprobó en el rango establecido. La SF para T4L fue 1,0 pmol/L y para T4T fue 4,0 nmol/L. En conclusión, los resultados obtenidos concuerdan con los referidos por el fabricante y nos permiten ofrecer resultados clínicos confiables.