Análisis comparativo y equivalencia farmacéutica de comprimidos de Sertralina 50 y 100 mg presentes en el mercado farmacéutico argentino

MARIANELA ROHRER; ROCÍO CASTAÑO; SEBASTIÁN SCIOLI MONTOTO; JUAN FRANCISCO MORALES; PABLO QUIROGA; MARÍA ESPERANZA RUIZ

Bariloche, Río Negro

Congreso; XXIII Congreso Farmacéutico Argentino; 2017

Confederación Farmacéutica Argentina - COFA

Introducción: Sertralina (SRT) es un antidepresivo perteneciente a la lista IV de sustancias psicotrópicas comprendida en la Ley Nac.19.303. Es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación neuronal de serotonina, utilizado en la práctica clínica para tratar trastornos depresivos mayores, trastorno obsesivo compulsivo y trastornos por estrés postraumáticos, entre otros. Las concentraciones plasmáticas se alcanzan entre las 4,5 y 8,4 horas posteriores a su administración, y los alimentos no modifican su biodisponibilidad. Aproximadamente el 98% del fármaco se une a proteínas plasmáticas. SRT sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso, se metaboliza ampliamente y los metabolitos resultantes se excretan en heces y orina. SRT pertenece a la clase I de BCS, lo cual significa que presenta alta permeabilidad y alta solubilidad, por lo que los productos conteniendo SRT pueden ser considerando para su eximición de estudios de bioequivalencia in vivo.Objetivos: Realizar un análisis comparativo de todos los productos conteniendo SRT 50 y 100 mg en la forma farmacéutica comprimidos presentes en el mercado farmacéutico argentino al momento del presente estudio, mediante la evaluación de su calidad in vitro y el análisis comparativo de sus perfiles de disolución.Metodología: Los ensayos de identificación, valoración y uniformidad de unidades de dosificación (UUD) se llevaron a cabo mediante espectrofotometría UV en buffer acetato de sodio - acido acético glacial pH 4,5 a 266 nm, empleando para ello un método previamente validado en términos de linealidad, precisión y especificidad. Los ensayos de disolución se realizaron según USP 34: aparato 2 (paleta), 75 rpm, 37 ºC, y 900 ml de buffer pH 4,5 como medio de disolución. Resultados: Se encontraron disponibles en el mercado 9 especialidades medicinales de SRT 50 mg y 8 de SRT 100 mg comprimidos, y todas ellas cumplieron con las especificaciones farmacopeicas de contenido, UUD y test de disolución. Conclusión: De las 17 especialidades ensayadas, todas cumplieron con los controles de calidad realizados. Todos los productos cumplieron la disolución en la primera etapa y resultaron ser de muy rápida disolución, por lo que pueden considerarse equivalentes en términos de sus perfiles de disolución.Sin embargo, no todos los productos resultaron ser equivalentes respecto a la información brindada sobre las condiciones de almacenamiento.