INVESTIGADORES
RUIZ Maria Esperanza
congresos y reuniones científicas
Título:
Valoración de comprimidos conteniendo Alprazolam mediante HPLC y espectrofotometría UV derivativa
Autor/es:
ANALÍA NOLASCO; ANABELLA GREGORINI; MARÍA ESPERANZA RUIZ; MARÍA GUILLERMINA VOLONTÉ
Lugar:
Buenos Aires
Reunión:
Jornada; XI Jornadas de Farmacia y Bioquímica Industrial (JorFyBI); 2011
Institución organizadora:
Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industril (SAFyBi)
Resumen:
Introducción: El alprazolam es un fármaco con propiedades ansiolíticas, derivado de las 1,4 benzodiacepinas de nueva generación que se caracterizan por la incorporación de un anillo triazol a la base benzodiazepínica. Esta variante estructural otorga al alprazolam propiedades farmacológicas distintivas, como una mayor potencia de acción que sus similares y una vida media de eliminación mucho más breve, lo que permite su utilización segura y confiable, sin riesgos acumulativos. Se utiliza principalmente para tratar y aliviar la ansiedad y el pánico, asociados a síntomas de depresión. En la literatura hay una reducida oferta de metodologías aplicadas para su determinación en productos terminados, siendo algunas de ellas por Cromatografía Liquida de Alta Performance (HPLC), no encontrándose ninguna referencia sobre métodos analíticos por Espectrofotometría Derivativa (UV-D). Objetivo: El objetivo del presente trabajo es la cuantificación de comprimidos de alprazolam, de diferentes marcas comerciales presentes en el mercado farmacéutico argentino, por HPLC y por UV-D, ambos métodos adecuadamente validados, realizándose la comparación estadística de los resultados obtenidos. Materiales y Métodos: Se utilizó alprazolam Sustancia de Referencia (SR) de pureza 99,5% sdtc y comprimidos conteniendo 0,5 mg de alprazolam de doce laboratorios distintos. Para el método UV-D se pesaron, exactamente y por triplicado, alícuotas del orden de 10 mg de SR que se disolvieron en 100 ml de HCl 0,1 N, se sonicaron y luego se hicieron diluciones adecuadas. Se obtuvo la segunda derivada del espectro de absorción en un espectrofotómetro UV-Visible Termo Spectronic HeLios β, empleando para cuantificar la lectura de la amplitud a 282 nm. Como el método presentó una leve modificación respecto a uno anterior desarrollado por nuestro grupo de trabajo, se lo revalidó determinando: linealidad, exactitud, precisión y especificidad. Por otra parte se desarrolló un método por HPLC al que se validó su linealidad, precisión y especificidad, utilizando un cromatógrafo líquido Gilson SAS. Las condiciones cromatográficas fueron: 1,2 ml/min de flujo, fase móvil constituida por una mezcla de solución buffer fosfatos (pH=6) y acetonitrilo (45:55, v/v), fase estacionaria RP-C18 (250, 4 mm y 5µm) y detección a 231 nm. Para la preparación de las muestras, se pesaron, exactamente y por triplicado, alícuotas de la SR del orden de 20 mg que se disolvieron en el diluyente, formado por agua y acetonitrilo (1:1, v/v); se sonicaron, se hicieron las diluciones adecuadas y se filtraron por membrana de nylon de 0.45 µm, previo a la inyección en el cromatógrafo. Por último, se valoraron los comprimidos en estudio por los dos métodos descriptos, y los resultados obtenidos se compararon estadísticamente mediante análisis de varianza (ANAVA). Resultados: De la validación de los métodos surgió que los mismos fueron adecuados para el uso propuesto, pues resultaron exactos (%>98%) y precisos (CV0.05) Conclusiones: Las metodologías desarrolladas y validadas en el presente trabajo resultaron ser simples, rápidas y comparables, y por lo tanto ambas son aplicables a la valoración de comprimidos de alprazolam, tanto en control de calidad de rutina como en estudios de equivalencia farmacéutica.