Genéricos, similares y sustitución: el problema de la transitividad

MARÍA ESPERANZA RUIZ; ANABELLA GREGORINI; ALAN TALEVI; MARÍA GUILLERMINA VOLONTÉ

Buenos Aires

Jornada; X Jornadas de Farmacia y Bioquímica Industrial (JorFyBI); 2009

Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industril (SAFyBi)

Introducción: Los criterios internacionales actuales para garantizar que dos equivalentes farmacéuticos son intercambiables entre sí establecen que la sustitución podrá realizarse cuando los estudios de bioequivalencia indiquen que una especialidad genérica o similar determinada es bioequivalente (BE) a un producto de referencia estipulado por la autoridad sanitaria. El concepto de transitividad, pese a haber sido cuestionado, se asume como válido para definir la intercambiabilidad de todas las especialidades del mercado: dados dos genéricos o similares B y C, y una referencia A, se supone que si B es BE a A, y C es BE a A, entonces B y C serán BE sin haber demostrado efectivamente bioequivalencia entre sí. El objetivo del presente trabajo es establecer la aplicabilidad del concepto de transitividad para definir intercambiabilidad entre EF. Materiales y Métodos: Se determinaron los perfiles de disolución de todos los productos del mercado argentino correspondientes a comprimidos de: Ranitidina 300 mg (21 marcas), Furosemida 40 mg (11 marcas), Ibuprofeno 400 mg (33 marcas) y 600 mg (12 marcas), Cefalexina 500 mg (17 marcas). Se compararon estadísticamente los perfiles de disolución de todos los posibles pares de especialidades en cada grupo mediante el factor de similitud f2. Resultados: Todas las especialidades consideradas mostraron notables excepciones al concepto de transitividad. En los casos de furosemida, ranitidina e ibuprofeno 400 mg se observaron varias especialidades que teniendo perfiles similares a la referencia, según el valor del f2, no eran similares entre sí. Conclusiones: Nuestros resultados cuestionan la aplicabilidad del concepto de transitividad para definir intercambiabilidad; si bien se realizaron solamente estudios in-vitro, es posible suponer que dos productos con perfiles de disolución no similares no serán BE, sobre todo para principios activos con alta permeabilidad, en los que la velocidad de disolución es el factor limitante de la absorción.