Equivalencia farmacéutica de comprimidos conteniendo Metronidazol 500 mg

MARÍA GUILLERMINA VOLONTÉ; MARÍA ESPERANZA RUIZ; AGUSTINA RUBINI; RICARDO POZZO

Buenos Aires

Jornada; IX Jornadas de Farmacia y Bioquímica Industrial (JorFyBI); 2007

Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industril (SAFyBi)

Se determinó la Equivalencia Farmacéutica de todas las especialidades conteniendo Metronizadol (MTZ) 500 mg, comprimidos, que se encuentran disponibles en el mercado farmacéutico actual. El MTZ es un antibacteriano específico contra gérmenes anaeróbicos, tricomonicida, amebicida, antiprotozoario, antihelmíntico y giardicida, ampliamente utilizado en infecciones de distinto origen. Se analizaron comprimidos de nueve marcas, todas ellas dentro de su período de validez. Se realizaron los siguientes ensayos: evaluación de rótulos y prospectos, descripción de los comprimidos, identidad y contenido de MTZ, uniformidad de unidades de dosificación, ensayo y perfil de disolución. La identidad del MTZ fue evaluada por espectroscopia derivativa. Para determinar el contenido de MTZ se desarrolló y validó Se desarrolló y validó un método analítico por espectroscopia UV-visible a 277 nm en HCl 0,1 N, evaluando la linealidad, sensibilidad, precisión y selectividad de dicho método. La uniformidad de unidades de dosificación se realizó utilizando el ensayo de Uniformidad de Peso (FA VII ed.). El ensayo de disolución se realizó según USP29, utilizando 900 ml de HCl 0,1 N como medio, aparato 1 (canastillo), 100 rpm, muestreando a los 60 minutos y leyendo la absorbancia a 277 nm. Los perfiles de disolución se hicieron en las mismas condiciones retirándose alícuotas a los 5, 15, 30, 45, 60 y 90 minutos, calculándose el factor de similitud (f2) para compararlos. Se concluyó que no todas las especialidades medicinales conteniendo MTZ 500 mg comprimidos resultan equivalentes farmacéuticos en lo que respecta a la información acerca de las condiciones de almacenamiento presentada en rótulos y prospectos. En cuanto a los ensayos de control de calidad realizados, sólo se pudo concluir equivalencia farmacéutica entre algunos productos, los demás productos no siendo por tanto equivalentes.